FDF/DROGENPRODUKTE CHEMISCH-SYNTHETISCH KOSMETIK NUTRAZEUTIKA DIENSTLEISTUNGEN PARTIKELTECHNIK in Europa

FDF/DROGENPRODUKTE CHEMISCH-SYNTHETISCH KOSMETIK NUTRAZEUTIKA DIENSTLEISTUNGEN PARTIKELTECHNIK in Europa

Chemisch-Pharmazeutische Anlage

Über die Anlage

Ein spanisches chemisch-pharmazeutisches Unternehmen, spezialisiert auf aus Vinca gewonnene Alkaloide, das hochwertige NCF- (GMP-) zertifizierte APIs (Vinpocetin, Vincamin und Vinburnin) für die globale Pharmaindustrie herstellt. Die Wirkstoffe stammen aus afrikanischer Voacanga und werden mit High-Tech-Anlagen gemäß ICH-Richtlinien verarbeitet, unterstützt durch eine GMP-zertifizierte Produktionsstätte und ein GMP-zertifiziertes Labor, mit EU-Zulassung als Arzneimittelhersteller/-importeur, zertifiziert durch die AEMPS.

Als CMO/CDMO-Partner bietet das Unternehmen umfassende End-to-End-Unterstützung durch die Kombination von Herstellung, Verpackung, analytischer Kontrolle und regulatorischer Rückverfolgbarkeit. Seit 2020 ist die pharmazeutische Produktionsanlage vollständig betriebsbereit für Fertigarzneiformen und Nutrazeutika und bietet Tablettenpressung (unbeschichtet), Primärverpackung (Alu/PVC- und Alu/Alu-Blister, heißversiegelte Flaschen mit Etikettierung), Sekundärverpackung (Kartonierung/Umkartonierung/Etikettierung) sowie Serialisierung mit Anbindung an EMVO über TraceLink®.

Das Unternehmen bietet außerdem ein breites Portfolio an Drittleistungen: ein hochmodernes QC-Labor (physikalisch-chemische Prüfungen, Methodenentwicklung/-validierung/-transfer, Gehaltsgleichförmigkeit, Dissolution, verwandte Substanzen, Wasseranalytik sowie ICH-/laufende Stabilitätsstudien), Produktionsdienstleistungen (pharmazeutisch und chemisch) sowie einen umfassenden Importservice zur Unterstützung von Projekten von der Entwicklung bis zur Markteinführung.

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Compliance

• Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)

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Tätigkeit

• Orale Feststoffe / OSD, Tabletten, Pulver, Lozenges, FDF/DROGENPRODUKTE, CHEMISCH-SYNTHETISCH, KOSMETIK, NUTRAZEUTIKA, DIENSTLEISTUNGEN, PARTIKELTECHNIK, Zwischenprodukte, Feinchemikalien, API (Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe), Produkte für die Haut, Haar- und Kopfhautpflegeprodukte, Blisterpackungen, Flaschen: Plastik, Flaschen: Glas Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag)
• Kontrollierte Substanz: N/A
• BSL: N/A
• Therapeutische Bereiche: (C) Herz-Kreislauf-System, (N) Nervensystem
• Märkte: EMA (EU), NMPA (China)

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß, 1 - 10 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L, 5,000 - 10,000 L

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Reinraumvermietung, Prozessentwicklung, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Parametrische Freigabe, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, Lagerung, Vertrieb, DMF (Drug Master File) Vorbereitung und Einreichung, Herstellung von Mustern