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Description de l’installation

RÉGION * Sélectionnez la région ou le continent où se trouve l´établissement.

Pays en Europe Sélectionnez le pays dans lequel l'établissement est situé.

Pays en Amérique du Nord Sélectionnez le pays dans lequel l'établissement est situé.

Pays de l'APAC Sélectionnez le pays dans lequel l'établissement est situé.

Pays dans MENAT

Pays dans LATAM

CATÉGORIE / PRODUIT Sélectionnez la catégorie principale de l´installation. S´il y en a plusieurs, créez-en plusieurs.

Étape de fabrication / Produit

Synthèse

Échelle du réacteur pour la synthèse chimique

Capacités de purification

Services de synthèse chimique

Produits biologiques

ATMP

Thérapie cellulaire

Source cellulaire

Thérapie tissulaire

Médicaments de thérapie génique (GTMP)

Abs

ADC & NDC (anticorps / nanocorps - conjugué médicamenteux)

Complexité

Oligonucléotides

Vaccins

LBP Produits biothérapeutiques vivants

Plate-forme

Procédé de bioréacteur

Échelle du bioréacteur

Services de produits biologiques

Oligonucléotides

INGÉNIERIE DES PARTICULES

Milling

Granulation

Compactage

Extrusion

Mélange

Séchage

Tamisage

Type d'API Sélectionnez les types d'ingrédients actifs avec lesquels vous pouvez travailler dans cette installation.

Formes de dosage Vérifiez attentivement les options et assurez-vous de sélectionner toutes les formes de dosage que vous souhaitez fabriquer.

Processus de fabrication des produits injectables

Emballage primaire des injectables

Formulations injectables

Injectables conditions particulières

Matériau pour flacons de petit volume

Format des flacons de petit volume

Matériau pour flacons de grand volume

Format des flacons de grand volume

Ampoules en verre

Seringues préremplies (PFS)

Cartouches

Processus de fabrication des stériles

Emballage primaire stérile

Bouteilles

Distributeurs d'ophtalmologie

Forme stérile

Formes semi-solides stériles

Solides oraux / OSD

Tablettes

Taille de la capsule

Capsule load

Fermeture de la capsule

Capsules molles

Granules / Pellets form

Granules / Pellets formulation

Emballage primaire des solides oraux

Formes orales liquides et semi-solides

Liquides et semisolides oraux - conditionnement primaire

Produits d'inhalation

Aérosol

Poudre

Nébulisation

Produits topiques, muqueux et transdermiques

Formes semi-solides

Formes semi-solides emballage primaire

Formes liquides

Formes liquides emballage primaire

Formes pharmaceutiques rectales et vaginales

Formule

Produits pour la peau

Produits de soins pour les cheveux et le cuir chevelu

Produits pour les ongles et les cuticules

Produits d'hygiène bucco-dentaire

Forme cosmétique

Services cosmétiques

Produits nutraceutiques solides

Tablettes

Taille de la capsule

Produits nutraceutiques liquides et semi-solides

Emballage des produits nutraceutiques

TAILLE DU LOT Indiquer les tailles de lots (qualitatives) qui conviennent à l´installation. Si vous le souhaitez, elles peuvent être détaillées quantitativement dans la section "Description".

STAGE Sélectionnez les stades (expérimental/commercial) pour lesquels l´établissement peut ou est autorisé à fabriquer.

PHASE Sélectionnez toutes les phases cliniques pour lesquelles l'établissement pourrait fabriquer.

USAGE Sélectionnez les utilisations (humaines/vétérinaires) pour lesquelles l´établissement peut ou est autorisé à fabriquer.

DOMAINES THÉRAPEUTIQUES D´EXPERTISE (ATC) Le cas échéant, sélectionnez les domaines thérapeutiques dans lesquels votre unité de production est spécialisée (classification ATC). En cas de restriction à ces domaines, veuillez l´indiquer dans la description.

OEB (bandes d´exposition professionnelle) Valeur liée à la toxicité. IMPORTANT : Sélectionnez toutes les toxicités (selon la classification de l´OEB) avec lesquelles vous seriez prêt à travailler, et pas seulement la toxicité maximale. Exemple : 3, 4 et 5.

BSL (niveau de sécurité biologique) Valeur liée à la biosécurité. IMPORTANT : Sélectionnez tous les niveaux de biosécurité (selon la classification BSL) avec lesquels vous seriez prêt à travailler, et pas seulement le maximum. Exemple : 2 et 3.

SUBSTANCES CONTRÔLÉES IMPORTANT : Veuillez sélectionner toutes les options applicables, et pas seulement la plus restrictive, car la sélection multiple est autorisée.

COMPLIANCE Sélectionnez les certifications que vous détenez et celles que vous pourriez et souhaiteriez obtenir à court terme ou auxquelles vous pouvez facilement vous conformer.

ICH

ISO

IFS

MARCHÉS Sélectionnez les marchés pour lesquels vous pourriez fabriquer.

SERVICES Vérifiez soigneusement tous les services et ne sélectionnez que ceux que vous pouvez effectuer. Vous pouvez ajouter ceux que vous effectuez par l´intermédiaire de partenaires de confiance UNIQUEMENT s´ils ne nécessitent pas d´audit et s´il ne s´agit pas d´activités liées aux BPF.

Services de développement

Fabrication

Services analytiques / QC

Essais

Type d’échantillon

Techniques d’identification

Techniques de détermination de la teneur

echniques de détermination de la pureté et de la teneur

Impuretés

Caractérisation physico-chimique

Techniques de forme cristalline

Microbiologie

Protéomique

Oligonucléotides et acides nucléiques

Services d'assurance qualité

Services de réglementation

Emballage

Logistique

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26 mL (20R)
32,5 ml (25R)
37,5 ml (30R)
62 ml (50R)
123 mL (100R)
6,3 mL (5H)
8,3 mL (7H)
9,2 mL (8H)
14 mL (10H)
16 mL (15H)
24,9 mL (20H)
30,9 ml (25H)
36,6 ml (30H)
58,2 mL (50H)
116,2 mL (100H)
Autres

ISO
Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
ICH
FDA (cGMP)
NSF
EMA (BPF DE L'UE)
PMDA/MHLW (Japon GMP)
NMPA (BPF de Chine)
Santé Canada (Canada GMP)
MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)
TGA (Australie GMP)
MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
TITCK (Autorités sanitaires turques)
Ministère de la santé et de la prévention des EAU
SFDA (Saudi Food & Drug Authority)
ANMAT (Argentine nouveau GMP)
ANVISA (Brésil B-GMP)
ISP (Chili BPM)
INVIMA
MSPAS
COFEPRIS
DIGEMID
Roszdravnadzor (Russie GMP)
IFS
SQF (Safe Quality Food)
BRCGS
Conseil de recherche sur le halal
ECOVADIS
Service public français (CIR)

FDA (ÉTATS-UNIS)
EMA (UE)
PMDA (Japon)
NMPA (Chine)
MHRA (ROYAUME-UNI)
Santé Canada (Canada)
TGA (Australie)
CDSCO (Inde)
MFDS (Corée du Sud)
Autorités sanitaires turques
EDE (UAE)
SFDA (Arabie Saoudite)
ANMAT (Argentine)
ANVISA (Brésil)
ISP (Chili)
INVIMA (Colombie)
MSPAS (Guatemala)
COFEPRIS (Mexique)
DIGEMID (Pérou)
Autorités sanitaires russes