Irlanda Europa
FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI BIOLOGIA COSMETICI in Europa
Organizzazione di Sviluppo e Produzione a Contratto
Informazioni sull'impianto
Siamo una Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) con licenza EMA e con sede in Irlanda. Il nostro impianto GMP è moderno, dotato di tecnologia all’avanguardia e situato nelle immediate vicinanze dei nostri laboratori di Sviluppo del Prodotto. Disponiamo di Autorizzazioni di Produzione/Importazione (MIA) sia nell’UE (HPRA) che nel Regno Unito (MHRA).
Le nostre capacità includono:
- Produzione GMP di terapie avanzate, incluse terapie cellulari e geniche
- Produzione sterile GMP in scala clinica e servizi di riempimento e finitura asettica
- Controllo qualità (QC) e test analitici microbiologici
- Confezionamento, etichettatura, stoccaggio (incluso criogenico) e distribuzione in scala clinica (inclusi servizi di importazione ed esportazione)
- Supporto allo sviluppo dei processi prima della produzione GMP
I nostri servizi CMC di supporto includono:
- Servizi di Qualified Person (QP) nell’UE e nel Regno Unito per garantire qualità, conformità e rilascio dei prodotti verso studi clinici o il mercato
- Supporto di Responsible Person (RP) per i settori farmaceutico e cosmetico
- Gestione esperta della supply chain per progetti clinici e commerciali
- Importer of Record (IoR) ed Exporter of Record (EoR) nell’UE e nel Regno Unito
Certificazioni
- EMA (GMP UE)
Attività
- Derivati della terapia cellulare / Secretomi, ATMP (Terapie Avanzate), Prodotti per inalazione, Liquidi e semisolidi orali, Solidi orali / OSD, Forme sterili (oftalmiche, nasali, ottiche), Topico, mucoso e transdermico, Iniezioni, Polvere, Bottiglie, Tubi, Spray, Alla rinfusa, Bustine, Confezioni stick, Fiale, Soluzioni orali, Sospensioni orali, Emulsioni orali, Sterilizzazione terminale, Riempimento e finitura, Bottiglie contagocce, Forme semisolide, Forme liquide, Fiale di piccolo volume, Fiale e bottiglie di grande volume, Ampolle di vetro, PFS (siringhe preriempite), Cartucce, Sacche flessibili / Sistemi di infusione, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, BIOLOGIA, COSMETICI, Prodotti per la pelle, Prodotti per la cura dei capelli e del cuoio capelluto, Prodotti per unghie e cuticole, Prodotti per l'igiene orale, Cura della pelle, Pulizia della pelle, Trucco, Protezione solare e autoabbronzante, Altri prodotti per la cura della pelle, Cura e pulizia dei capelli e del cuoio capelluto, Colorazione dei capelli, Acconciatura, Altri prodotti per la cura dei capelli e del cuoio capelluto, Altri prodotti per unghie e cuticole, Altri prodotti per l'igiene orale, Polvere solida o compatta, Polvere sciolta, Crema/pasta, Liquido, Altri, Schiuma produzione
Caratteristiche
- Utilizzi: In fase di sperimentazione, Preclinica, Fase I, Fase II, Umano
- Tossicità (classificazione OEB): N/A
- DEA: N/A
- BSL: N/A
- Aree terapeutiche: N/A
- Mercati: FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), NMPA (Cina)
Dimensione del lotto / Reattore
- Piccolo, Medio, Lotto, Fed-batch, Perfusione, 1 - 100 L
Servizi
- Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, Studi di preformulazione, Affitto di camere pulite, R&S, Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Fill&Finish, Sviluppo di linee cellulari, Banca delle cellule, Produzione di prodotti sterili, Produzione di prodotti non sterili, Upstream, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Bioanalisi, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Rilascio parametrico, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Immagazzinamento, Distribuzione, PIL, Supporto normativo CMC, Supporto per la presentazione dell'IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Preparazione e presentazione del DMF (Drug Master File), Produzione di campioni
