Irlande L'Europe
FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES BIOLOGIE COSMETICS in L'Europe
Organisation de Développement et de Fabrication sous Contrat
A propos de l'usine
Nous sommes une Organisation de Développement et de Fabrication sous Contrat (CDMO) agréée par l’EMA et basée en Irlande. Notre installation GMP est moderne, équipée de technologies de pointe et située à proximité de nos laboratoires de Développement du Produit. Nous détenons des Autorisations de Fabrication/Importation (MIA) dans l’UE (HPRA) et au Royaume-Uni (MHRA).
Nos capacités incluent :
- Fabrication GMP de thérapies avancées, y compris des thérapies cellulaires et géniques
- Fabrication stérile GMP à l’échelle clinique et services aseptiques de remplissage-finition
- Contrôle qualité (QC) et analyses microbiologiques
- Conditionnement, étiquetage, stockage (y compris cryogénique) et distribution à l’échelle clinique (y compris services d’import/export)
- Support au développement de procédés avant la fabrication GMP
Nos services CMC de soutien incluent :
- Services de Qualified Person (QP) dans l’UE et au Royaume-Uni pour garantir la qualité, la conformité et la libération réussie des produits
- Support de Responsible Person (RP) pour les industries pharmaceutique et cosmétique
- Gestion experte de la chaîne d’approvisionnement pour des projets cliniques et commerciaux
- Importer of Record (IoR) et Exporter of Record (EoR) dans l’UE et au Royaume-Uni
Certifications
- EMA (BPF DE L'UE)
Activité
- Dérivés de thérapie cellulaire / Secrétomes, ATMP (thérapies avancées), Produits d'inhalation, Liquides et semisolides oraux, Solides oraux / OSD, Formes stériles (ophtalmique, nasale, otique), Topique, muqueuse et transdermique, Produits injectables, Poudre, Bouteilles, Tubes, Pulvérisations, Bulk, Sachets, Paquets de bâtonnets, Ampoules, Solutions orales, Suspensions orales, Émulsions orales, Stérilisation terminale, Fill&Finish, Flacons compte-gouttes, Formes semi-solides, Formes liquides, Flacons de petit volume, Flacons / bouteilles de grand volume, Ampoules en verre, Seringues préremplies (PFS), Cartouches, Poches souples / Systèmes de perfusion, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, BIOLOGIE, COSMETICS, Produits pour la peau, Produits de soins pour les cheveux et le cuir chevelu, Produits pour les ongles et les cuticules, Produits d'hygiène bucco-dentaire, Soins de la peau, Nettoyage de la peau, Maquillage, Protection solaire et autobronzant, Autres produits de soins de la peau, Soins et nettoyage des cheveux et du cuir chevelu, Coloration des cheveux, Coiffure, Autres produits de soins pour les cheveux et le cuir chevelu, Autres produits pour les ongles et les cuticules, Autres produits d'hygiène buccale, Poudre solide ou compacte, Poudre libre, Crème/pâte, Liquide, Autres, Mousse fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Expérimentation, Préclinique, Phase I, Phase II, Humain
- Toxicité (classification OEB): N/A
- DEA: N/A
- BSL: N/A
- Domaines thérapeutiques: N/A
- Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), NMPA (Chine)
Taille du lot / réacteur
- Petit, Moyen, Lot, Fed-batch, Perfusion, 1 - 100 L
Services
- Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Études de préformulation, Location d'une chambre propre, R&D, Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Fill&Finish, Développement de lignées cellulaires, Banque de cellules, Fabrication de produits stériles, Fabrication de produits non stériles, Upstream, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Bioanalyse, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Libération paramétrique, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Stockage, Distribution, PIB, Soutien réglementaire en matière de CMC, Soutien à la soumission du dossier IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Préparation et soumission du DMF (Drug Master File), Fabrication d'échantillons
