FDF/DROGENPRODUKTE BIOLOGIEN KOSMETIK in Europa

FDF/DROGENPRODUKTE BIOLOGIEN KOSMETIK in Europa

Auftragsentwicklungs- und Herstellungsorganisation

Über das Werk

Wir sind eine EMA-lizenzierte Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) mit Sitz in Irland. Unsere GMP-Anlage ist modern, mit modernster Technologie ausgestattet und befindet sich in unmittelbarer Nähe unserer Produktentwicklungslabore. Wir verfügen über Hersteller-/Importgenehmigungen (MIA) sowohl in der EU (HPRA) als auch im Vereinigten Königreich (MHRA).

Unsere Fähigkeiten umfassen:

• GMP-Herstellung von Advanced Therapies, einschließlich Zell- und Gentherapien
• GMP-sterile Herstellung im klinischen Maßstab sowie aseptische Abfüll- und Fertigstellungsdienste
• Qualitätskontrolle (QC) und mikrobiologische analytische Tests
• Verpackung, Etikettierung, Lagerung (einschließlich Kryo) und Vertrieb im klinischen Maßstab (einschließlich Import- und Exportdienste)
• Unterstützung bei der Prozessentwicklung vor der GMP-Herstellung

Unsere unterstützenden CMC-Dienstleistungen umfassen:

• Qualified Person (QP)-Services in der EU und im Vereinigten Königreich zur Sicherstellung von Qualität, Compliance und erfolgreicher Produktfreigabe
• Responsible Person (RP)-Unterstützung in der Pharma- und Kosmetikindustrie
• Experten-Supply-Chain-Management für Unternehmen in klinischen und kommerziellen Projekten
• Importer of Record (IoR) und Exporter of Record (EoR) in der EU und im Vereinigten Königreich

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Zertifizierungen

• EMA (EU-GMP)

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Tätigkeit

• Zelltherapie-Derivate / Sekretome, ATMP (Neuartige Therapien), Produkte zur Inhalation, Orale Flüssigkeiten und Halbflüssigkeiten, Orale Feststoffe / OSD, Sterile Formen (ophtalmisch, nasal, otisch), Topisch, mukosal und transdermal, Injektionsmittel, Pulver, Flaschen, Rohre, Sprays, Bulk, Säckchen, Stick Packs, Ampullen, Orale Lösungen, Suspensionen zum Einnehmen, Orale Emulsionen, Terminale Sterilisation, Fill&Finish, Tropfflaschen, Halbfeste Formen, Flüssige Formen, Fläschchen mit kleinem Volumen, Großvolumige Fläschchen/Flaschen, Glas-Ampullen, PFS (vorgefüllte Spritzen), Patronen, Flexible Beutel / Infusionssysteme, FDF/DROGENPRODUKTE, BIOLOGIEN, KOSMETIK, Produkte für die Haut, Haar- und Kopfhautpflegeprodukte, Produkte für Nägel und Nagelhaut, Mundhygieneprodukte, Hautpflege, Reinigung der Haut, Schminke, Sonnenschutz und Selbstbräunung, Andere Hautpflegeprodukte, Pflege und Reinigung von Haar und Kopfhaut, Haare färben, Haarstyling, Andere Haar- und Kopfhautpflegeprodukte, Andere Nagel- und Nagelhautprodukte, Andere Mundhygieneprodukte, Festes oder kompaktes Pulver, Loses Pulver, Creme/Paste, Flüssigkeit, Andere, Schaumstoff Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Präklinisch, Phase I, Phase II, Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung): N/A
• DEA: N/A
• BSL: N/A
• Therapeutische Bereiche: N/A
• Märkte: FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China)

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Stapel, Fed-Batch, Perfusion, 1 - 100 L

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Studien zur Vorformulierung, Reinraumvermietung, F&E, Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Fill&Finish, Entwicklung von Zelllinien, Zellbanking, Herstellung steriler Produkte, Herstellung nicht steriler Produkte, Upstream, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Parametrische Freigabe, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Lagerung, Vertrieb, BIP, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), DMF (Drug Master File) Vorbereitung und Einreichung, Herstellung von Mustern