Cambrex Milan

Cambrex Milan

Il nostro sito Cambrex di Milano sviluppa e produce prodotti proprietari (API generici) e fornisce servizi di produzione a contratto per intermedi e API personalizzati su scala commerciale.

Informazioni sull'impianto

Dal nostro sito di Paullo Milano, sviluppiamo e produciamo prodotti proprietari (API generici) e forniamo servizi di produzione a contratto per intermedi e API personalizzati su scala commerciale. Il nostro portafoglio prodotti comprende attualmente più di 70 API generici, nonché intermedi e derivati, tutti prodotti secondo gli standard cGMP. Il sito comprende sette reparti di produzione farmaceutica, tra cui capacità di essiccazione, finitura e purificazione. La struttura dispone anche di un impianto pilota completo e di laboratori di sviluppo e analisi personalizzati.

Dettagli della struttura

• 7 reparti di produzione cGMP su scala commerciale
• 1 impianto pilota cGMP
• 1 laboratorio chilo cGMP
• Laboratorio R&S
• Reparto di essiccazione
• Reparto di finitura
• Reparto di purificazione
• Forte storia normativa

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Certificazioni

• EMA (GMP UE)
• FDA (cGMP)
• Health Canada (Canada GMP)
• MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)
• PMDA/MHLW (GMP Giappone)
• MHRA (UK GMP)

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Attività

• CHIMICO-SINTETICO, RSM (Materie prime di partenza), Intermedi, Prodotti chimici fini, API (Principi attivi farmaceutici), Eccipienti, Blocchi di costruzione produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Fase II, Fase III, Umano
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno)
• DEA: Schedule IV (basso potenziale di abuso), Schedule V (basso potenziale di abuso)
• BSL:
• Aree terapeutiche: N/A
• Mercati: FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), MFDS (Corea del Sud)

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Dimensione del lotto / Reattore

• Medio, Grande, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L, 5,000 - 10,000 L, > 10,000 L

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Servizi

• Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Logistica, Affitto di camere pulite, R&S, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Sviluppo del ciclo di liofilizzazione, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Liofilizzazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Trasferimento dei metodi analitici, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Immagazzinamento, Distribuzione, PIL, Screening del sale, Screening dei co-cristalli, Screening dei polimorfi, Screening della cristallizzazione, Screening di risoluzione chirale, Fresatura, Studi sulla sicurezza, Selezione di forme solide, Ingegneria del cristallo, Valutazione delle IGP (impurità genotossiche), Valutazione del rischio di nitrosammina, Sintesi a blocchi personalizzata, Sintesi delle impurità

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