Cambrex Milan

Cambrex Milan

Nuestra planta de Cambrex en Milán desarrolla y fabrica productos patentados (API genéricos) y presta servicios de fabricación por contrato de productos intermedios y API personalizados a escala...

Acerca de la planta

Desde nuestro centro de Paullo Milano, desarrollamos y fabricamos productos patentados (principios activos genéricos) y ofrecemos servicios de fabricación por contrato para productos intermedios y principios activos personalizados a escala comercial. Nuestra cartera de productos incluye actualmente más de 70 principios activos genéricos, así como productos intermedios y derivados, todos ellos fabricados según las normas cGMP. El centro consta de siete departamentos de producción farmacéutica, que incluyen capacidades de secado, acabado y purificación. Las instalaciones también cuentan con una completa planta piloto y laboratorios analíticos y de desarrollo a medida.

Detalles de las instalaciones

• 7 departamentos de producción cGMP a escala comercial
• 1 planta piloto cGMP
• 1 laboratorio de kilogramos cGMP
• Laboratorio de I+D
• Departamento de secado
• Departamento de acabado
• Departamento de purificación
• Sólido historial normativo

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Certificaciones

• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• Health Canada (Canadá GMP)
• MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
• PMDA/MHLW (Japón GMP)
• MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)

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Actividad

• QUÍMICO-SINTÉTICO, RSM (materias primas de partida), Intermedios, Química fina, API (principios activos farmacéuticos), Excipientes, Bloques de construcción fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Fase II, Fase III, Humano
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día)
• DEA: Lista IV (bajo potencial de abuso), Lista V (menor potencial de abuso)
• BSL:
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), MFDS (Corea del Sur)

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Tamaño del lote / Reactor

• Medio, Grande, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L, 5,000 - 10,000 L, > 10,000 L

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Servicios

• Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Logística, Alquiler de habitaciones limpias, I+D, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Desarrollo del ciclo de liofilización, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Liofilización, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Almacenamiento, Distribución, PIB, Cribado de sal, Cribado de co-cristales, Cribado de polimorfos, Cribado de cristalización, Cribado de resolución quiral, Fresado, Estudios de seguridad, Sólida selección de formas, Ingeniería del cristal, Evaluación de IGP (impurezas genotóxicas), Evaluación del riesgo de las nitrosaminas, Síntesis de bloques personalizada, Síntesis de impurezas

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