Cambrex Milan

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Cambrex Milan

Unser Standort Cambrex in Mailand entwickelt und produziert eigene Produkte (generische Wirkstoffe) und bietet Auftragsfertigungsdienste für Zwischenprodukte und kundenspezifische Wirkstoffe im...

Über das Werk

An unserem Standort Paullo Milano entwickeln und produzieren wir eigene Produkte (generische Wirkstoffe) und bieten Auftragsfertigungsdienste für Zwischenprodukte und kundenspezifische Wirkstoffe im kommerziellen Maßstab an. Unser Produktportfolio umfasst derzeit mehr als 70 generische Wirkstoffe sowie Zwischenprodukte und Derivate - alle nach cGMP-Standards hergestellt. Der Standort verfügt über sieben pharmazeutische Produktionsabteilungen, einschließlich Trocknungs-, Veredelungs- und Reinigungsanlagen. Die Anlage verfügt außerdem über eine umfassende Pilotanlage sowie kundenspezifische Entwicklungs- und Analyselabors.

Details der Anlage

7 cGMP-Produktionsabteilungen im kommerziellen Maßstab
1 cGMP-Pilotanlage
1 cGMP-Kilolabor
F&E-Labor
Trocknungsabteilung
Veredelungsabteilung
Abteilung für Aufreinigung
Starke regulatorische Geschichte

Zertifizierungen

EMA (EU-GMP)
FDA (cGMP)
Gesundheit Kanada (Kanada GMP)
MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
PMDA/MHLW (Japan GMP)
MHRA (UK GMP)

Tätigkeit

CHEMISCH-SYNTHETISCH, RSM (Rohe Ausgangsstoffe), Zwischenprodukte, Feinchemikalien, API (Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe), Hilfsstoffe, Bauklötze Herstellung

Eigenschaften

Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Phase II, Phase III, Menschlich
Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag)
DEA: Schedule IV (geringes Missbrauchspotenzial), Schedule V (geringstes Missbrauchspotenzial)
BSL:
Therapeutische Bereiche: N/A
Märkte: FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), MFDS (Südkorea)

Chargengröße / Reaktor

Mittel, Groß, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L, 5,000 - 10,000 L, > 10,000 L

Dienstleistungen

Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Logistik, Reinraumvermietung, F&E, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Lyophilisierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Lagerung, Vertrieb, BIP, Salz-Screening, Co-Kristall-Screening, Polymorphes Screening, Kristallisations-Screening, Screening mit chiraler Auflösung, Fräsen, Studien zur Sicherheit, Solide Formauswahl, Kristalltechnik, PGI-Bewertung (Genotoxische Verunreinigungen), Nitrosamin-Risikobewertung, Kundenspezifische Blocksynthese, Synthese von Verunreinigungen