Cambrex Charles City

Cambrex Charles City

Los más de 400 miembros de nuestro equipo en Charles City están especializados en el desarrollo de API comerciales y de fase tardía, así como en la fabricación cGMP.

Acerca de la planta

Los más de 400 miembros de nuestro equipo en Charles City tienen una gran experiencia en el desarrollo a medida y la fabricación comercial cGMP. Ubicados en un campus de 45 acres, fabricamos una amplia gama de API y productos farmacéuticos intermedios, incluidas moléculas muy potentes y sustancias controladas. Nuestras instalaciones albergan múltiples plantas comerciales cGMP para la producción a gran escala, al tiempo que ofrecen recursos para el desarrollo y la fabricación a pequeña y mediana escala. Esta instalación de Cambrex es una de las pocas autorizadas por la Drug Enforcement Administration para importar materias primas de narcóticos a escala comercial.

Detalles de las instalaciones

• 4 plantas de producción a escala comercial cGMP
• 2 plantas medianas cGMP
• 1 planta piloto cGMP
• 1 laboratorio de kilogramos cGMP
• Capacidad comercial de 350.000 L
• Desarrollo de I+D y laboratorios analíticos
• Tecnología de flujo continuo comercial validada a gran escala
• Registros de sustancias controladas para apoyar todas las designaciones CS
• Centro de desarrollo y fabricación de alta potencia
• Sólido historial regulador

---

Certificaciones

• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• Health Canada (Canadá GMP)
• MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
• PMDA/MHLW (Japón GMP)
• MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)

---

Actividad

• QUÍMICO-SINTÉTICO, RSM (materias primas de partida), Intermedios, Química fina, API (principios activos farmacéuticos), Excipientes, Bloques de construcción fabricación

---

Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día)
• DEA: Lista I (alto potencial de abuso / sin uso médico), Lista II (alto potencial de abuso / uso médico), Lista III (menor potencial de abuso), Lista IV (bajo potencial de abuso), Lista V (menor potencial de abuso)
• BSL:
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), MFDS (Corea del Sur)

---

Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L, 5,000 - 10,000 L, > 10,000 L

---

Servicios

• Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Logística, Estudios previos a la formulación, I+D, Formulación / Diseño galénico, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Desarrollo del ciclo de liofilización, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Liofilización, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Almacenamiento, Distribución, PIB, Cribado de sal, Cribado de co-cristales, Cribado de polimorfos, Cribado de cristalización, Cribado de resolución quiral, Fresado, Estudios de seguridad, Sólida selección de formas, Ingeniería del cristal, Evaluación de IGP (impurezas genotóxicas), Evaluación del riesgo de las nitrosaminas, Síntesis de bloques personalizada, Síntesis de impurezas

---