Cambrex Charles City

Cambrex Charles City

Notre équipe de plus de 400 personnes à Charles City est spécialisée dans le développement d´API en phase finale et commerciales et dans la fabrication selon les normes cGMP.

A propos de l'usine

Notre équipe de plus de 400 personnes à Charles City possède une solide expertise en matière de développement sur mesure et de fabrication commerciale selon les normes cGMP. Situés sur un campus de 45 acres, nous fabriquons une large gamme d´IPA et d´intermédiaires pharmaceutiques, y compris des molécules très puissantes et des substances contrôlées. Notre site abrite plusieurs usines commerciales cGMP pour la production à grande échelle, tout en offrant des ressources pour le développement et la fabrication à petite et moyenne échelle. Ce site de Cambrex est l´un des rares à être autorisé par la Drug Enforcement Administration à importer des matières premières narcotiques à l´échelle commerciale.

Détails de l´installation

• 4 usines de production à l´échelle commerciale cGMP
• 2 usines de taille moyenne cGMP
• 1 usine pilote cGMP
• 1 laboratoire de kilo cGMP
• Capacité commerciale de 350 000 litres
• Laboratoires de développement et d´analyse R&D
• Technologie commerciale de flux continu validée à grande échelle
• Enregistrements de substances contrôlées pour soutenir toutes les désignations CS
• Centre de développement et de fabrication de produits à forte puissance
• Des antécédents réglementaires solides

---

Certifications

• EMA (BPF DE L'UE)
• FDA (cGMP)
• Santé Canada (Canada GMP)
• MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
• PMDA/MHLW (Japon GMP)
• MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)

---

Activité

• CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE, RSM (Matières premières de départ), Intermédiaires, Produits chimiques fins, API (Ingrédients pharmaceutiques actifs), Excipients, Blocs de construction fabrication

---

Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/jour)
• DEA: Tableau I (risque élevé d'abus / pas d'utilisation médicale), Tableau II (potentiel élevé d'abus / usage médical), Tableau III (faible risque d'abus), Tableau IV (faible risque d'abus), Tableau V (risque d'abus le plus faible)
• BSL:
• Domaines thérapeutiques: N/A
• Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), MFDS (Corée du Sud)

---

Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen, Grandes dimensions, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L, 5,000 - 10,000 L, > 10,000 L

---

Services

• Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Logistique, Études de préformulation, R&D, Formulation / Conception galénique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Développement du cycle de lyophilisation, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lyophilisation, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Stockage, Distribution, PIB, Dépistage du sel, Criblage de co-cristaux, Criblage des polymorphes, Criblage de cristallisation, Criblage de résolution chirale, Fraisage, Études de sécurité, Sélection de formes solides, Ingénierie du cristal, Évaluation des IGP (impuretés génotoxiques), Évaluation des risques liés aux nitrosamines, Synthèse de blocs personnalisée, Synthèse des impuretés

---