Cambrex | Cambrex Longmont

يتخصص موقع Longmont الخاص بنا في التطوير المبكر للمنتجات الصيدلانية ذات الجزيئات الصغيرة في منشأة متكاملة تمامًا للمواد الدوائية والمنتجات الدوائية. نحن نقدم خدمات التطوير والتصنيع لتمكين تقديمات IND. نعمل بشكل متكرر على الجزيئات منذ اكتشافها، ولدينا خبرة في كيمياء العمليات لتصميم وتطوير طرق اصطناعية للتوسيع إلى مجموعتين إنتاجيتين غير معتمدتين على ممارسات التصنيع الجيدة بسعة تصل إلى 200 لتر. تتوفر أربع مجموعات لإنتاج المواد الدوائية cGMP بسعة تصل إلى 200 لتر لإنتاج مادة دوائية لدعم التجارب السريرية. يتم إجراء عملية التطوير المسبق للتركيبة والتركيبة للمنتج الدوائي على المنصة أو داخل غطاء التصنيع الذي لا يتبع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP). تتوفر أربعة مجموعات لتصنيع المنتجات الدوائية المتوافقة تمامًا مع ممارسات التصنيع الجيدة (CGMP) مع تدفق أفراد/مواد أحادي الاتجاه ويتم توفيرها عن طريق هواء تمرير واحد لتصنيع وتعبئة التجارب السريرية. تشمل أشكال الجرعات مسحوقًا في كبسولة، ومسحوقًا في زجاجة، وكبسولة مركبة، وأقراصًا مركبة مع التغليف والملصقات المرتبطة بها.

إن موقعنا مجهز أيضًا للتعامل مع المركبات القوية التي تصل إلى SafeBridge 3A لكل من المواد الدوائية والمنتجات الدوائية. تمتلك المنشأة أيضًا ترخيصًا بحثيًا للتعامل مع المواد الخاضعة للرقابة.

بالإضافة إلى ذلك، فإننا نقدم الدعم التحليلي الشامل لمشاريع تطوير المنتجات بالإضافة إلى الخدمات التحليلية المستقلة لعملائنا. يتضمن ذلك تطوير الطريقة والتحقق من صحتها واختبار وثبات cGMP/غير GMP. نحن فخورون بتقديم مختبر توصيف المواد المجهز بالكامل والقادر على توفير اختبار الشوائب العنصرية بواسطة ICP-MS، وXRPD، وحجم الجسيمات، وLC/MS/MS، وDSC، وTGA، وTGA-GCMS.

<ص>

تفاصيل المنشأة

• مختبرات تطوير كيمياء العمليات (حتى 50 لترًا)
• مجموعتا إنتاج غير متوافقتين مع GMP API (حتى 200 لتر)
• 4 مجموعات إنتاج cGMP API (حتى 200 لتر)
• مساحة الإنتاج غير الخاضعة لممارسات التصنيع الجيدة وتطوير الصياغة المسبقة
• 4 مجموعات إنتاج DP متوافقة مع cGMP ISO 7 مع مرور هواء فردي وتدفق أحادي الاتجاه للأفراد/المواد
• مختبرات كبيرة للتطوير التحليلي والبحث والتطوير ومراقبة الجودة
• خضع لفحص إدارة الغذاء والدواء