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HBM Pharma
斯洛伐克

HBM Pharma

Hbm Pharma

经欧盟 GMP 认证的 CMO,总部位于斯洛伐克马丁。该公司为无菌药品提供制造和包装服务。产品和固体口服剂型

市场: EMA (EU), NMPA (China), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), COFEPRIS (Mexico), 俄罗斯卫生当局, MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities, TGA (Australia)

遵守: ISO, Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), ANVISA (Brazil)

使用: 人类

批量大小: 大的, 小的, 中等的

服务: 分析/质量控制服务, 包装, 质量保证服务, 制造服务

OEB(职业暴露带): 3(PDE = 100 - 1,000 微克/天), 1 / 低危害(PDE > 10,000 µg/天), 2(PDE = 1,000 - 10,000 微克/天)

受控物质: 滥用和医疗用途的可能性很高

类别/产品: FDF / 药品, 服务

地区: 欧洲

Laboratorio REIG JOFRE, SA (TOLEDO PLANT)
西班牙

Laboratorio REIG JOFRE, SA (TOLEDO PLANT)

LABORATORIO REIG JOFRE SA

倍内酰胺抗生素 (FDF) 开发和制造拥有最先进的设施。

市场: EMA (EU), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), DIGEMID (Peru), 俄罗斯卫生当局, MHRA (UK), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), TGA (Australia)

地区: 亚太地区, MENA, 拉丁美洲, 欧洲, 北美

遵守: DIGEMID, ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), INVIMA, ISP (Chile BPM), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)

批量大小: 大的, 中等的

使用: 人类, 兽医

BSL(生物安全等级): 1

服务: 开发服务, 制造服务, 分析/质量控制服务, 质量保证服务, 监管服务, 包装

专业治疗领域 (ATC): (J) 全身使用的抗感染药

受控物质: 滥用可能性最低

OEB(职业暴露带): 2(PDE = 1,000 - 10,000 微克/天), 1 / 低危害(PDE > 10,000 µg/天)

类别/产品: FDF / 药品

Laboratorios Grifols | Barcelona Plant
西班牙

Laboratorios Grifols | Barcelona Plant

Grifols International

软袋和小瓶中的无菌生产解决方案(小分子)。

市场: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

服务: 后勤, 开发服务, 制造服务, 分析/质量控制服务, 质量保证服务, 监管服务, 包装

地区: 欧洲

遵守: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

批量大小: 大的, 小的, 中等的

使用: 人类, 兽医

专业治疗领域 (ATC): (三) 心血管系统, (M) 肌肉骨骼系统, (N) 神经系统, (A) 消化道和新陈代谢

受控物质: 滥用可能性最低, 滥用可能性低, 降低滥用的可能性

OEB(职业暴露带): 2(PDE = 1,000 - 10,000 微克/天), 3(PDE = 100 - 1,000 微克/天), 1 / 低危害(PDE > 10,000 µg/天)

类别/产品: FDF / 药品

White Raven - Legiapark
比利时

White Raven - Legiapark

White Raven

专门用于 GMP 配方和无菌液体注射剂无菌灌装的灌装和加工场地。

OEB(职业暴露带): 5 / HPAPI(PDE < 10 微克/天), 4 / HPAPI(PDE = 10 - 100 微克/天), 2(PDE = 1,000 - 10,000 微克/天), 3(PDE = 100 - 1,000 微克/天), 1 / 低危害(PDE > 10,000 µg/天)

市场: EMA (EU)

地区: 欧洲

使用: 人类

BSL(生物安全等级): 1, 2

服务: 制造服务, 包装

批量大小: 小的, 中等的

遵守: EMA (EU GMP)

类别/产品: 生物制剂, FDF / 药品

Laboratorio REIG JOFRE, SA (BARCELONA PLANT)
西班牙

Laboratorio REIG JOFRE, SA (BARCELONA PLANT)

LABORATORIO REIG JOFRE SA

注射剂(液和液体)和液体生产设施。

BSL(生物安全等级): 3, 1, 2

市场: EMA (EU), PMDA (Japan), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MHRA (UK), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

地区: 欧洲

批量大小: 大的, 中等的

使用: 人类, 兽医

服务: 开发服务, 制造服务, 分析/质量控制服务, 质量保证服务, 监管服务, 包装

专业治疗领域 (ATC): (三) 心血管系统, (D) 皮肤科, (J) 全身使用的抗感染药, (N) 神经系统, (R) 呼吸系统, (A) 消化道和新陈代谢

受控物质: 滥用可能性最低, 滥用可能性低, 降低滥用的可能性

遵守: PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

OEB(职业暴露带): 2(PDE = 1,000 - 10,000 微克/天), 3(PDE = 100 - 1,000 微克/天), 1 / 低危害(PDE > 10,000 µg/天)

类别/产品: FDF / 药品

Sylentis
西班牙

Sylentis

Sylentis

寡核苷酸生产商。

遵守: ICH, FDA (cGMP), ISO, EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP)

市场: EMA (EU), FDA (USA)

地区: 欧洲

批量大小: 大的, 小的, 中等的

使用: 人类, 兽医

类别/产品: 寡核苷酸

服务: 开发服务, 制造服务, 分析/质量控制服务, 质量保证服务, 监管服务

OEB(职业暴露带): 4 / HPAPI(PDE = 10 - 100 微克/天), 2(PDE = 1,000 - 10,000 微克/天), 3(PDE = 100 - 1,000 微克/天), 1 / 低危害(PDE > 10,000 µg/天)

VIVEbiotech
西班牙

VIVEbiotech

VIVEbiotech

您领先的 GMP 认证 CDMO 专门致力于慢病毒载体的生产。

市场: EMA (EU), FDA (USA), MHRA (UK)

地区: 欧洲

遵守: FDA (cGMP), French Service-Public (CIR), EMA (EU GMP), MHRA (UK GMP)

批量大小: 大的, 小的, 中等的

使用: 人类

BSL(生物安全等级): 1, 2

服务: 开发服务, 制造服务, 分析/质量控制服务, 质量保证服务, 监管服务, 包装

类别/产品: 生物制剂

Viswa Laboratories Pvt Ltd
印度

Viswa Laboratories Pvt Ltd

Viswa Laboratories Private Limited

CRAMS/CDMO、API、中间体和特种化学品。

市场: EMA (EU), NMPA (China), ANVISA (Brazil), 俄罗斯卫生当局, CDSCO (India)

地区: 亚太地区

批量大小: 大的, 小的, 中等的

使用: 人类, 兽医

BSL(生物安全等级): 1, 2

类别/产品: 化学合成

服务: 开发服务, 制造服务

专业治疗领域 (ATC): (三) 心血管系统, (D) 皮肤科, (J) 全身使用的抗感染药, (M) 肌肉骨骼系统, (R) 呼吸系统

受控物质: 滥用可能性最低, 滥用可能性低, 降低滥用的可能性

OEB(职业暴露带): 2(PDE = 1,000 - 10,000 微克/天), 3(PDE = 100 - 1,000 微克/天), 1 / 低危害(PDE > 10,000 µg/天)

遵守: World Health Organization (GMP / HACCP)

Pharmaron API Commercial Synthesis Shaoxing (China)
中国

Pharmaron API Commercial Synthesis Shaoxing (China)

Pharmaron

商业 API 小分子/肽合成。

专业治疗领域 (ATC): (V04)诊断剂, (三) 心血管系统, (D) 皮肤科, (H) 全身性激素制剂,不包括。性激素和胰岛素, (J) 全身使用的抗感染药, (L) 抗肿瘤药和免疫调节剂, (M) 肌肉骨骼系统, (N) 神经系统, (P) 抗寄生虫产品、杀虫剂和驱虫剂, (R) 呼吸系统, (S) 感觉器官, (V01) 过敏原, (V06) 营养素, (V09-10)放射性药物, (B) 血液和造血器官, (A) 消化道和新陈代谢, (G) Genito泌尿系统和性激素

OEB(职业暴露带): 5 / HPAPI(PDE < 10 微克/天), 4 / HPAPI(PDE = 10 - 100 微克/天), 2(PDE = 1,000 - 10,000 微克/天), 3(PDE = 100 - 1,000 微克/天), 1 / 低危害(PDE > 10,000 µg/天)

市场: NMPA (China), FDA (USA)

地区: 亚太地区

遵守: FDA (cGMP), ISO, NMPA (China GMP)

批量大小: 大的, 小的, 中等的

使用: 人类, 兽医

类别/产品: 化学合成

服务: 开发服务, 制造服务, 分析/质量控制服务, 质量保证服务, 监管服务

专业治疗领域 (ATC): (V04)诊断剂, (三) 心血管系统, (D) 皮肤科, (H) 全身性激素制剂,不包括。性激素和胰岛素, (J) 全身使用的抗感染药, (L) 抗肿瘤药和免疫调节剂, (M) 肌肉骨骼系统, (N) 神经系统, (P) 抗寄生虫产品、杀虫剂和驱虫剂, (R) 呼吸系统, (S) 感觉器官, (V01) 过敏原, (V06) 营养素, (B) 血液和造血器官, (A) 消化道和新陈代谢, (G) Genito泌尿系统和性激素

受控物质: 滥用和医疗用途的可能性很高, 滥用可能性最低, 滥用可能性低, 滥用可能性高且无医疗用途, 降低滥用的可能性

市场: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

地区: 欧洲

遵守: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), TGA (Australia GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

批量大小: 大的, 小的, 中等的

使用: 人类, 兽医

类别/产品: 化学合成

服务: 开发服务, 制造服务, 分析/质量控制服务, 质量保证服务, 监管服务

OEB(职业暴露带): 4 / HPAPI(PDE = 10 - 100 微克/天), 2(PDE = 1,000 - 10,000 微克/天), 3(PDE = 100 - 1,000 微克/天), 1 / 低危害(PDE > 10,000 µg/天)

专业治疗领域 (ATC): (V04)诊断剂, (三) 心血管系统, (D) 皮肤科, (H) 全身性激素制剂,不包括。性激素和胰岛素, (J) 全身使用的抗感染药, (L) 抗肿瘤药和免疫调节剂, (M) 肌肉骨骼系统, (N) 神经系统, (P) 抗寄生虫产品、杀虫剂和驱虫剂, (R) 呼吸系统, (S) 感觉器官, (V01) 过敏原, (V06) 营养素, (B) 血液和造血器官, (A) 消化道和新陈代谢, (G) Genito泌尿系统和性激素

受控物质: 滥用和医疗用途的可能性很高, 滥用可能性最低, 滥用可能性低, 滥用可能性高且无医疗用途, 降低滥用的可能性

市场: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

遵守: FDA (cGMP), ISO, ECOVADIS

批量大小: 大的, 小的, 中等的

使用: 人类, 兽医

类别/产品: 化学合成

服务: 开发服务, 制造服务

OEB(职业暴露带): 4 / HPAPI(PDE = 10 - 100 微克/天), 2(PDE = 1,000 - 10,000 微克/天), 3(PDE = 100 - 1,000 微克/天), 1 / 低危害(PDE > 10,000 µg/天)

地区: 北美

HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer
西班牙

HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer

HIPRA Biotech Services

从细胞系开发到商业制造的端到端内部能力。

市场: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia)

服务: 后勤, 开发服务, 制造服务, 分析/质量控制服务, 质量保证服务, 监管服务, 包装

地区: 欧洲

遵守: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)

批量大小: 大的, 小的, 中等的

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BSL(生物安全等级): 1, 2

OEB(职业暴露带): 2(PDE = 1,000 - 10,000 微克/天), 3(PDE = 100 - 1,000 微克/天), 1 / 低危害(PDE > 10,000 µg/天)

类别/产品: 生物制剂, FDF / 药品

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