Cambrex | Cambrex Agawam

Nossa equipe em Agawam oferece um conjunto completo de serviços de monitoramento microbiológico, analítico e ambiental para apoiar o desenvolvimento de produtos farmacêuticos e de dispositivos médicos. A instalação é registrada pela FDA e DEA, possui credenciamento ANAB e licença de materiais de radiação de Massachusetts. Nosso escritório satélite em Marlborough, Massachusetts, está localizado a apenas 32 milhas do centro da área de Cambridge-Boston.

Detalhes da instalação

Em Agawam, temos três grupos de serviços laboratoriais:

Microbiológico

• *Esterilidade (imersão direta, filtração por membrana aberta, filtração por membrana fechada)
• *Endotoxina (métodos de coágulo de gel, cromogênico, turbidimétrico)
• *Carga biológica
• Exame microbiano de produtos não estéreis (USP <60, , )
• Identificação microbiana (coloração fenotípica, genotípica e de Gram)
• Eficácia antimicrobiana
• Qualificações de desinfetante
• Testes de promoção de crescimento
• Validação de filtro (retenção de filtro bacteriano e teste de ponto de bolha)
• Indicadores biológicos
• Testes de água (carga biológica, coliformes)
• Micoplasma
• Preenchimentos de mídia
• CCIT
• Estudos personalizados

Analítico

• Testes compendiais de acordo com USP, EP, BP, JP, JPE, ACS
• Verificações de método compendial
• Validação de métodos analíticos e estudos de transferência
• Validação de limpeza (métodos específicos e não específicos)
• Armazenamento e testes de estabilidade ICH
• CCIT
• *Teste de óxido de etileno (EO) residual
• Teste de pacote ASTM

Monitoramento ambiental e serviços de salas limpas

Oferecemos serviços de monitoramento ambiental em toda a Nova Inglaterra e na área metropolitana de Albany, NY, incluindo:

• Monitoramento, qualificação e certificação ambiental de rotina
• Partículas totais
• Monitoramento aéreo viável ativo
• Monitoramento aéreo passivo viável
• Monitoramento de superfície viável
• Monitoramento de pessoal
• Monitoramento de ar/gás comprimido (umidade, óleo, N2, gases mistos)
• Monitoramento do sistema de água (TOC, condutividade, nitratos, contagem de placas heterotróficas)
• Monitoramento de temperatura e umidade
• Monitoramento da pressão diferencial
• Incubação
• Enumeração e relatórios
• Serviços de correio para nossos clientes em um raio de 240 quilômetros das instalações de Agawam. Baixe nosso formulário de solicitação de correio aqui.

Para obter as certificações de registro do site Agawam, consulte nossos formulários e certificações.

*Credenciado pela ANAB