Cambrex | Cambrex Longmont

Nossa unidade em Longmont é especializada no desenvolvimento inicial de produtos farmacêuticos de pequenas moléculas em uma instalação totalmente integrada de substâncias medicamentosas e produtos farmacêuticos. Oferecemos serviços de desenvolvimento e fabricação para permitir envios de IND. Trabalhando frequentemente com moléculas logo após a descoberta, temos experiência em química de processos para projetar e desenvolver rotas sintéticas para expansão em dois conjuntos de produção não-GMP com capacidade de até 200 L. Quatro conjuntos de produção de substâncias medicamentosas cGMP com capacidade de até 200 L estão disponíveis para produzir substâncias medicamentosas para apoiar ensaios clínicos. A pré-formulação de medicamentos e o desenvolvimento de formulações são realizados na bancada ou dentro de nossa área de fabricação sem GMP. Quatro suítes de fabricação de medicamentos totalmente compatíveis com cGMP, com fluxo unidirecional de pessoal/material e fornecidos por ar de passagem única estão disponíveis para fabricação e embalagem de ensaios clínicos. As formas farmacêuticas incluem pó em cápsula, pó em frasco, cápsula formulada e comprimido formulado com embalagem e rótulo associados.

Nossas instalações também estão equipadas para lidar com compostos potentes até SafeBridge 3A para substâncias medicamentosas e produtos farmacêuticos. A instalação também possui licença de pesquisa para o manuseio de substâncias controladas.

Além disso, oferecemos suporte analítico abrangente para projetos de desenvolvimento de produtos, bem como serviços analíticos independentes aos nossos clientes. Isso inclui desenvolvimento de métodos, validação e testes e estabilidade cGMP/não-GMP. Temos orgulho de oferecer um laboratório de caracterização de materiais totalmente equipado, capaz de fornecer testes de impurezas elementares por ICP-MS, XRPD, tamanho de partícula, LC/MS/MS, DSC, TGA e TGA-GCMS.

Detalhes da instalação

• Laboratórios de desenvolvimento de processos químicos (até 50 L)
• 2 suítes de produção de API não GMP (até 200 L)
• 4 suítes de produção de API cGMP (até 200 L)
• Espaço de produção não-GMP para desenvolvimento de pré-formulação e formulação
• 4 suítes de produção DP em conformidade com cGMP ISO 7 com ar de passagem única e fluxo unidirecional de pessoal/material
• Grandes laboratórios de P&D, desenvolvimento analítico e controle de qualidade
• Inspecionado pela FDA