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HIPRA BIOTECH SERVICES | Aiguaviva
Espanha

HIPRA BIOTECH SERVICES | Aiguaviva

HIPRA Biotech Services

Capacidades internas completas, desde o desenvolvimento de linhas celulares até a fabricação comercial.

MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia)

SERVIÇOS: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGIÃO: Europa

CONFORMIDADE: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)

TAMANHO DO LOTE: Large, Small, Medium

USAR: Human

BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2

OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

CATEGORIA / PRODUTO: BIOLÓGICA

FAES FARMA | DERIO facility
Espanha

FAES FARMA | DERIO facility

FAES FARMA

Desenvolvedor e fabricante de medicamentos humanos.

MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), EDE (UAE), TGA (Australia)

SERVIÇOS: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGIÃO: Europa

CONFORMIDADE: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), French Service-Public (CIR), NMPA (China GMP), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

TAMANHO DO LOTE: Large, Small, Medium

USAR: Human

ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (J) Antiinfectives for systemic use, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones

CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS

OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

CZ Vaccines | Large Scale Plant Portugal
Portugal

CZ Vaccines | Large Scale Plant Portugal

CZ Vaccines

Instalação em escala comercial

MERCADOS: EMA (EU)

SERVIÇOS: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGIÃO: Europa

CONFORMIDADE: ISO, EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP)

TAMANHO DO LOTE: Large, Medium

USAR: Human

BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2

ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (J) Antiinfectives for systemic use, (R) Respiratory system, (G) Genito urinary system and sex hormones

CATEGORIA / PRODUTO: BIOLÓGICA, FDF / MEDICAMENTOS

CZ Vaccines | Investigational and Medicinal Products Plant
Espanha

CZ Vaccines | Investigational and Medicinal Products Plant

CZ Vaccines

Instalação de ensaios clínicos

MERCADOS: EMA (EU), ANVISA (Brazil), CDSCO (India)

SERVIÇOS: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGIÃO: Europa

CONFORMIDADE: ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP)

USAR: Human

BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2

ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (R) Respiratory system, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones

TAMANHO DO LOTE: Small

CATEGORIA / PRODUTO: BIOLÓGICA, FDF / MEDICAMENTOS

CZ Vaccines | Large Scale Plant Spain
Espanha

CZ Vaccines | Large Scale Plant Spain

CZ Vaccines

Instalação de escala comercial de uso único

MERCADOS: EMA (EU)

SERVIÇOS: Logistics, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGIÃO: Europa

CONFORMIDADE: ISO, EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP)

TAMANHO DO LOTE: Large, Medium

USAR: Human

BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2

ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (J) Antiinfectives for systemic use, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (G) Genito urinary system and sex hormones

CATEGORIA / PRODUTO: BIOLÓGICA, FDF / MEDICAMENTOS

Cellex Cell Professionals
Alemanha

Cellex Cell Professionals

Cellex Cell Professionals

Planta de fabricação de células CGT CDMO e centro de coleta de materiais iniciais

MERCADOS: EMA (EU), FDA (USA)

SERVIÇOS: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGIÃO: Europa

CONFORMIDADE: FDA (cGMP), EMA (EU GMP)

TAMANHO DO LOTE: Large, Small, Medium

USAR: Human, Veterinary

BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2

CATEGORIA / PRODUTO: BIOLÓGICA, SERVIÇOS, FDF / MEDICAMENTOS

CARBOGEN AMCIS | Vionnaz
Suíça

CARBOGEN AMCIS | Vionnaz

CARBOGEN AMCIS

Desenvolvimento de APIs altamente potentes e produção de cGMP em pequena escala, incluindo cromatografia e liofilização.

MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), CDSCO (India), TGA (Australia)

REGIÃO: Europa

CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP)

USAR: Human, Veterinary

CATEGORIA / PRODUTO: QUÍMICO-SINTÉTICO

SERVIÇOS: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services

OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/day), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

TAMANHO DO LOTE: Small

CARBOGEN AMCIS | Veenendaal
Países Baixos

CARBOGEN AMCIS | Veenendaal

CARBOGEN AMCIS

Fabricação em larga escala de análogos de colesterol e vitamina D.

ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (V04) Diagnostic agents, (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (P) Antiparasitic products, insecticides and repellents, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (V01) Allergens, (V06) Nutrients, (V09-10) Radiopharmaceuticals, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones

OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/day), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Rest of World

SERVIÇOS: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGIÃO: Europa

CONFORMIDADE: DIGEMID, BRCGS, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, Roszdravnadzor (Russia GMP), IFS, Halal Research Council, ECOVADIS, TGA (Australia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), INVIMA, ISP (Chile BPM), French Service-Public (CIR), NMPA (China GMP), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP), SQF (Safe Quality Food), NSF

USAR: Human, Veterinary

BSL (Nível de Segurança Biológica): 1

CATEGORIA / PRODUTO: QUÍMICO-SINTÉTICO, SERVIÇOS

TAMANHO DO LOTE: Small

CARBOGEN AMCIS | Shanghai, China
China

CARBOGEN AMCIS | Shanghai, China

CARBOGEN AMCIS

Fabricação em grande escala.

ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (V04) Diagnostic agents, (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (V01) Allergens, (V06) Nutrients, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism

MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Rest of World

SERVIÇOS: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGIÃO: APAC

TAMANHO DO LOTE: Large, Small, Medium

USAR: Human

CATEGORIA / PRODUTO: OLIGONUCLEOTÍDEOS, QUÍMICO-SINTÉTICO, SERVIÇOS

CONFORMIDADE: ANVISA (Brazil B-GMP), NMPA (China GMP)

OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/day), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

CARBOGEN AMCIS | Saint-Beauzire
França

CARBOGEN AMCIS | Saint-Beauzire

CARBOGEN AMCIS

Desenvolvimento de formulações personalizadas e fabricação estéril GMP de medicamentos líquidos e liofilizados.

OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/day), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, High potential for abuse & no medical use, Lower potential for abuse

MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Rest of World

REGIÃO: Europa

CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), TGA (Australia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), French Service-Public (CIR), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

TAMANHO DO LOTE: Large, Small, Medium

USAR: Human

SERVIÇOS: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services

ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones

CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS

CARBOGEN AMCIS | Neuland
Suíça

CARBOGEN AMCIS | Neuland

CARBOGEN AMCIS

Desenvolvimento e fabricação em média escala.

MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, CDSCO (India), TGA (Australia)

REGIÃO: Europa

CONFORMIDADE: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), World Health Organization (GMP / HACCP)

USAR: Human, Veterinary

CATEGORIA / PRODUTO: QUÍMICO-SINTÉTICO, SERVIÇOS

SERVIÇOS: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services

TAMANHO DO LOTE: Small, Medium

OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

CARBOGEN AMCIS | Aarau
Suíça

CARBOGEN AMCIS | Aarau

CARBOGEN AMCIS

Desenvolvimento e fabricação de cGMP em média escala, incluindo cromatografia.

MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), CDSCO (India), TGA (Australia)

REGIÃO: Europa

CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), World Health Organization (GMP / HACCP)

USAR: Human, Veterinary

CATEGORIA / PRODUTO: QUÍMICO-SINTÉTICO, BIOLÓGICA, SERVIÇOS, ENGENHARIA DE PARTÍCULAS

SERVIÇOS: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services

TAMANHO DO LOTE: Small, Medium

OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

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