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MERCADOS: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), EDE (UAE), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), PMDA (Japan), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), Autoridades de Saúde Russas, EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), MFDS (South Korea), TGA (Australia), NMPA (China), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)
TAMANHO DO LOTE: Pequeno, Médio, Grande
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (R) Sistema respiratório, (M) Sistema musculoesquelético, (G) Sistema genito-urinário e hormônios sexuais, (J) Antiinfecciosos para uso sistêmico, (C) Sistema cardiovascular, (A) Trato digestivo e metabolismo, (D) Dermatológicos, (N) Sistema nervoso
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS
CONFORMIDADE: ISP (Chile BPM), Roszdravnadzor (Russia GMP), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), DIGEMID, ANVISA (Brazil B-GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), French Service-Public (CIR), TGA (Australia GMP), FDA (cGMP), NMPA (China GMP), ECOVADIS, ISO, INVIMA, Health Canada (Canada GMP), MSPAS, MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP), COFEPRIS
REGIÃO: Europa
USAR: Humano
SERVIÇOS: Serviços analíticos/de controle de qualidade, Logística, Serviços de fabricação, Serviços regulatórios, Serviços de desenvolvimento, Embalagem, Serviços de garantia de qualidade
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)
HBM Pharma
Hbm Pharma
CMO com certificação EU-GMP com sede em Martin, Eslováquia. A empresa fornece serviços de fabricação e embalagem para produtos farmacêuticos estéreis. produtos e formas farmacêuticas orais sólidas
MERCADOS: Turkish Health Authorities, ANVISA (Brazil), Autoridades de Saúde Russas, EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), SFDA (Saudi Arabia), TGA (Australia), NMPA (China), Health Canada (Canada), MHRA (UK)
TAMANHO DO LOTE: Pequeno, Médio, Grande
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS, SERVIÇOS
CONFORMIDADE: Roszdravnadzor (Russia GMP), EMA (EU GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, ANVISA (Brazil), TGA (Australia GMP), NMPA (China GMP), ECOVADIS, ISO, Health Canada (Canada GMP)
REGIÃO: Europa
USAR: Humano
SERVIÇOS: Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de fabricação, Embalagem, Serviços de garantia de qualidade
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia)
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Alto potencial para abuso e uso médico
Laboratorio REIG JOFRE, SA (TOLEDO PLANT)
LABORATORIO REIG JOFRE SA
Desenvolvimento e fabricação de antibióticos betalactâmicos (FDF) de última geração.
MERCADOS: DIGEMID (Peru), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), Autoridades de Saúde Russas, EMA (EU), SFDA (Saudi Arabia), TGA (Australia), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)
TAMANHO DO LOTE: Médio, Grande
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS
CONFORMIDADE: ISP (Chile BPM), Roszdravnadzor (Russia GMP), EMA (EU GMP), DIGEMID, UAE Ministry of Health & Prevention, ANVISA (Brazil B-GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), TGA (Australia GMP), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), ECOVADIS, INVIMA, Health Canada (Canada GMP)
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Menor potencial de abuso
REGIÃO: Europa, APAC, LATAM, América do Norte, MENA
USAR: Humano, Veterinário
SERVIÇOS: Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de fabricação, Serviços regulatórios, Serviços de desenvolvimento, Embalagem, Serviços de garantia de qualidade
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (J) Antiinfecciosos para uso sistêmico
Laboratorio REIG JOFRE, SA (BARCELONA PLANT)
LABORATORIO REIG JOFRE SA
Instalações de fabricação de injetáveis (lio e líquidos) e líquidos.
TAMANHO DO LOTE: Médio, Grande
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (R) Sistema respiratório, (J) Antiinfecciosos para uso sistêmico, (C) Sistema cardiovascular, (A) Trato digestivo e metabolismo, (D) Dermatológicos, (N) Sistema nervoso
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS
CONFORMIDADE: ISP (Chile BPM), EMA (EU GMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), ECOVADIS, INVIMA, Health Canada (Canada GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Menor potencial de abuso, Menor potencial de abuso, Baixo potencial de abuso
REGIÃO: Europa
BSL (Nível de Segurança Biológica): 3, 1, 2
MERCADOS: ANVISA (Brazil), ISP (Chile), PMDA (Japan), EMA (EU), MFDS (South Korea), TGA (Australia), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)
USAR: Humano, Veterinário
SERVIÇOS: Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de fabricação, Serviços regulatórios, Serviços de desenvolvimento, Embalagem, Serviços de garantia de qualidade
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia)
ALPHAVET Zrt.- Bábolna Manufacturing Plant
Alphavet Zrt.
A fábrica é certificada pelas BPF da UE e produz medicamentos veterinários para 18 Estados-Membros da UE e 7 outros países europeus fora da UE.
TAMANHO DO LOTE: Médio, Grande
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS, NUTRACÊUTICOS
CONFORMIDADE: EMA (EU GMP), ISO
REGIÃO: Europa
USAR: Veterinário
SERVIÇOS: Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de fabricação, Serviços regulatórios, Embalagem
MERCADOS: EMA (EU)
Sidefarma
Sidefarma SA
A CMO especializou-se na fabricação de lotes de pequeno e médio porte para empresas farmacêuticas de todo o mundo em mercados regulamentados.
MERCADOS: DIGEMID (Peru), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), PMDA (Japan), EMA (EU), SFDA (Saudi Arabia), TGA (Australia), Health Canada (Canada), MHRA (UK)
TAMANHO DO LOTE: Pequeno, Médio
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS
CONFORMIDADE: EMA (EU GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, ISO
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Menor potencial de abuso, Alto potencial para abuso e uso médico, Menor potencial de abuso, Baixo potencial de abuso
REGIÃO: Europa
USAR: Humano
SERVIÇOS: Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de fabricação, Embalagem, Serviços de garantia de qualidade
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia)
Aenova Group - Location Regensburg, Germany
Aenova
Centro de Competência sólidos de alta potência (oncologia), sólidos convencionais - semissólidos e líquidos especiais.
MERCADOS: Turkish Health Authorities, ANVISA (Brazil), PMDA (Japan), FDA (USA), Autoridades de Saúde Russas, EMA (EU), MFDS (South Korea), SFDA (Saudi Arabia)
TAMANHO DO LOTE: Pequeno, Médio, Grande
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS, ENGENHARIA DE PARTÍCULAS, NUTRACÊUTICOS
CONFORMIDADE: Roszdravnadzor (Russia GMP), EMA (EU GMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), FDA (cGMP), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), TITCK (Turkish Health Authorities), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
REGIÃO: Europa
USAR: Humano, Veterinário
SERVIÇOS: Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de fabricação, Serviços regulatórios, Serviços de desenvolvimento, Embalagem, Serviços de garantia de qualidade
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/dia), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia)
Aenova Group - Location Feldkirchen, Germany
Aenova
Centro de Competência Semissólidos e Líquidos.
TAMANHO DO LOTE: Pequeno, Médio, Grande
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS
CONFORMIDADE: Roszdravnadzor (Russia GMP), EMA (EU GMP), FDA (cGMP), ISO
REGIÃO: Europa
USAR: Humano, Veterinário
SERVIÇOS: Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de fabricação, Serviços de desenvolvimento, Embalagem, Serviços de garantia de qualidade
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia)
MERCADOS: FDA (USA), Autoridades de Saúde Russas, EMA (EU)
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (M) Sistema musculoesquelético, (J) Antiinfecciosos para uso sistêmico, (D) Dermatológicos
Aenova Group - Location Bad Aibling, Germany
Aenova
Centro de Competência Embalagem blister Embalagem de terceiros Planta de alto volume para efervescentes.
TAMANHO DO LOTE: Pequeno, Médio, Grande
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS, NUTRACÊUTICOS
CONFORMIDADE: EMA (EU GMP), IFS, FDA (cGMP), ISO
REGIÃO: Europa
USAR: Humano, Veterinário
SERVIÇOS: Serviços analíticos/de controle de qualidade, Logística, Serviços de fabricação, Serviços de desenvolvimento, Embalagem, Serviços de garantia de qualidade
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia)
MERCADOS: FDA (USA), EMA (EU)
Aenova Group - Location Carugate, Italy
Aenova
Centro de Competência Semissólidos e líquidos não estéreis.
TAMANHO DO LOTE: Pequeno, Médio, Grande
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS
CONFORMIDADE: Roszdravnadzor (Russia GMP), EMA (EU GMP), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), ISO
REGIÃO: Europa
MERCADOS: ANVISA (Brazil), Autoridades de Saúde Russas, EMA (EU), SFDA (Saudi Arabia)
USAR: Humano, Veterinário
SERVIÇOS: Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de fabricação, Serviços de desenvolvimento, Embalagem, Serviços de garantia de qualidade
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/dia), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia)
Adragos Pharma | Leipzig
Adragos Pharma
Produtos farmacêuticos não estéreis, semissólidos e líquidos.
TAMANHO DO LOTE: Pequeno, Médio, Grande
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS
CONFORMIDADE: EMA (EU GMP)
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Menor potencial de abuso, Alto potencial para abuso e uso médico, Menor potencial de abuso, Baixo potencial de abuso
REGIÃO: Europa
USAR: Humano, Veterinário
SERVIÇOS: Serviços analíticos/de controle de qualidade, Logística, Serviços de fabricação, Serviços regulatórios, Embalagem, Serviços de garantia de qualidade
MERCADOS: PMDA (Japan), EMA (EU), MFDS (South Korea), NMPA (China), MHRA (UK)
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia)
Adragos Pharma | Athens
Adragos Pharma
É especializada no desenvolvimento de medicamentos de valor agregado e foi recentemente atualizada com recursos HPAPI.
MERCADOS: ANMAT (Argentina), EDE (UAE), ANVISA (Brazil), PMDA (Japan), FDA (USA), CDSCO (India), EMA (EU), MFDS (South Korea), SFDA (Saudi Arabia), TGA (Australia), NMPA (China), Health Canada (Canada), MHRA (UK)
TAMANHO DO LOTE: Pequeno, Médio, Grande
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS, SERVIÇOS
CONFORMIDADE: EMA (EU GMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, ANVISA (Brazil B-GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), FDA (cGMP), NSF, NMPA (China GMP), ISO, MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Menor potencial de abuso, Alto potencial para abuso e uso médico, Menor potencial de abuso, Baixo potencial de abuso
REGIÃO: Europa
USAR: Humano
SERVIÇOS: Serviços analíticos/de controle de qualidade, Logística, Serviços de fabricação, Serviços regulatórios, Serviços de desenvolvimento, Embalagem, Serviços de garantia de qualidade
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/dia), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia)
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