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Laboratorio REIG JOFRE, SA (TOLEDO PLANT)
LABORATORIO REIG JOFRE SA
Desenvolvimento e fabricação de antibióticos betalactâmicos (FDF) de última geração.
MERCADOS: EMA (EU), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), TGA (Australia)
REGIÃO: APAC, MENA, LATAM, Europa, América do Norte
CONFORMIDADE: DIGEMID, ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), INVIMA, ISP (Chile BPM), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)
TAMANHO DO LOTE: Large, Medium
USAR: Human, Veterinary
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1
SERVIÇOS: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (J) Antiinfectives for systemic use
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Lowest potential for abuse
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS
Laboratorio REIG JOFRE, SA (BARCELONA PLANT)
LABORATORIO REIG JOFRE SA
Instalações de fabricação de injetáveis (lio e líquidos) e líquidos.
BSL (Nível de Segurança Biológica): 3, 1, 2
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MHRA (UK), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), TGA (Australia)
REGIÃO: Europa
TAMANHO DO LOTE: Large, Medium
USAR: Human, Veterinary
SERVIÇOS: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (J) Antiinfectives for systemic use, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (A) Digestive tract and metabolism
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse
CONFORMIDADE: PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS
ALPHAVET Zrt.- Bábolna Manufacturing Plant
Alphavet Zrt.
A fábrica é certificada pelas BPF da UE e produz medicamentos veterinários para 18 Estados-Membros da UE e 7 outros países europeus fora da UE.
MERCADOS: EMA (EU)
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: ISO, EMA (EU GMP)
TAMANHO DO LOTE: Large, Medium
CATEGORIA / PRODUTO: NUTRACÊUTICOS, FDF / MEDICAMENTOS
USAR: Veterinary
SERVIÇOS: Manufacturing services, Analytical / QC services, Regulatory services, Packaging
Sidefarma
Sidefarma SA
A CMO especializou-se na fabricação de lotes de pequeno e médio porte para empresas farmacêuticas de todo o mundo em mercados regulamentados.
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), Health Canada (Canada), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), TGA (Australia)
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: ISO, UAE Ministry of Health & Prevention, EMA (EU GMP)
USAR: Human
SERVIÇOS: Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Packaging
TAMANHO DO LOTE: Small, Medium
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), EDE (UAE), TGA (Australia)
SERVIÇOS: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), French Service-Public (CIR), NMPA (China GMP), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
TAMANHO DO LOTE: Large, Small, Medium
USAR: Human
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (J) Antiinfectives for systemic use, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
Aenova Group - Location Regensburg, Germany
Aenova
Centro de Competência sólidos de alta potência (oncologia), sólidos convencionais - semissólidos e líquidos especiais.
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/day), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), ANVISA (Brazil), Russian Health Authorities, SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), EMA (EU GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
TAMANHO DO LOTE: Large, Small, Medium
CATEGORIA / PRODUTO: COSMÉTICOS, NUTRACÊUTICOS, FDF / MEDICAMENTOS, ENGENHARIA DE PARTÍCULAS
USAR: Human, Veterinary
SERVIÇOS: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
Aenova Group - Location Feldkirchen, Germany
Aenova
Centro de Competência Semissólidos e Líquidos.
MERCADOS: EMA (EU), FDA (USA), Russian Health Authorities
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ISO, Roszdravnadzor (Russia GMP), EMA (EU GMP)
TAMANHO DO LOTE: Large, Small, Medium
CATEGORIA / PRODUTO: COSMÉTICOS, FDF / MEDICAMENTOS
USAR: Human, Veterinary
SERVIÇOS: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Packaging
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (D) Dermatologicals, (J) Antiinfectives for systemic use, (M) Musculoskeletal system
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/day), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
Aenova Group - Location Bad Aibling, Germany
Aenova
Centro de Competência Embalagem blister Embalagem de terceiros Planta de alto volume para efervescentes.
MERCADOS: EMA (EU), FDA (USA)
SERVIÇOS: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Packaging
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ISO, IFS, EMA (EU GMP)
TAMANHO DO LOTE: Large, Small, Medium
CATEGORIA / PRODUTO: COSMÉTICOS, NUTRACÊUTICOS, FDF / MEDICAMENTOS
USAR: Human, Veterinary
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
Aenova Group - Location Carugate, Italy
Aenova
Centro de Competência Semissólidos e líquidos não estéreis.
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/day), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
MERCADOS: EMA (EU), ANVISA (Brazil), Russian Health Authorities, SFDA (Saudi Arabia)
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: ISO, Roszdravnadzor (Russia GMP), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), EMA (EU GMP)
TAMANHO DO LOTE: Large, Small, Medium
CATEGORIA / PRODUTO: COSMÉTICOS, FDF / MEDICAMENTOS
USAR: Human, Veterinary
SERVIÇOS: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Packaging
Adragos Pharma | Leipzig
Adragos Pharma
Produtos farmacêuticos não estéreis, semissólidos e líquidos.
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), MHRA (UK), MFDS (South Korea)
SERVIÇOS: Logistics, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
REGIÃO: Europa
TAMANHO DO LOTE: Large, Small, Medium
USAR: Human, Veterinary
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
CONFORMIDADE: EMA (EU GMP)
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS
Adragos Pharma | Athens
Adragos Pharma
É especializada no desenvolvimento de medicamentos de valor agregado e foi recentemente atualizada com recursos HPAPI.
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/day), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia)
SERVIÇOS: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP), NSF
TAMANHO DO LOTE: Large, Small, Medium
USAR: Human
CATEGORIA / PRODUTO: SERVIÇOS, FDF / MEDICAMENTOS
Seda Pharma Development Services
Seda Pharma Development Services Ltd
A Seda Pharmaceutical Development Services é especializada em Desenvolvimento Farmacêutico integrado e Farmacologia Clínica.
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones, (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (B) Blood and blood forming organs
MERCADOS: TGA (Australia), Rest of World, EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India)
TAMANHO DO LOTE: Small, Medium
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/day)
CONFORMIDADE: MHRA (UK GMP), ECOVADIS
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS
REGIÃO: Europa
USAR: Human
SERVIÇOS: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
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