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구강분산성 및 설하 필름 CDMO 회사
고급 박막 제조 서비스

구강분산성 및 설하 필름 개발 및 제조를 위한 신뢰할 수 있는 파트너

적용된 필터:경구고형제/OSD×구강분산성/설하 필름(ODF)×FDF/의약품×모두 지우기
전시 4 시설
AdhexPharma SAS
프랑스

AdhexPharma SAS

AdhexPharma

경피 패치 및 구강점막 필름용 CDMO.

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배치 크기: 작은, 중간, 크기가 큰

카테고리 / 제품: FDF/의약품

규정 준수: EMA (EU GMP), FDA (cGMP), ISO

규제 물질: 남용 가능성이 가장 낮음, 남용 및 의료용으로 사용될 가능성이 높음, 남용 가능성이 낮음, 남용 가능성이 낮음

지역: 유럽

사용: 인간, 수의사

서비스: 분석/QC 서비스, 제조 서비스, 개발 서비스

치료 전문 분야(ATC): (H) 전신 호르몬 제제 제외. 성호르몬과 인슐린, (라) 피부과, (N) 신경계

시장: PMDA (Japan), FDA (USA), EMA (EU), Health Canada (Canada), MHRA (UK)

OEB(직업 노출 밴딩): 2(PDE = 1,000 - 10,000μg/일), 1 / 저위험(PDE > 10,000μg/일), 3(PDE = 100 - 1,000μg/일)

Glatt Pharmaceutical Services GmbH Co. & KG
독일

Glatt Pharmaceutical Services GmbH Co. & KG

Glatt Pharmaceutical Services GmbH Co. & KG

독일 Binzen에 본사를 두고 복잡한 경구용 고형제 분야의 엔드투엔드 서비스를 위한 cGMP 준수 CDMO입니다.

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배치 크기: 작은, 중간, 크기가 큰

치료 전문 분야(ATC): (R) 호흡기계, (H) 전신 호르몬 제제 제외. 성호르몬과 인슐린, (M) 근골격계, (L) 항종양제 및 면역조절제, (S) 감각기관, (J) 전신용 항감염제, (C) 심혈관계, (A) 소화관 및 대사, (N) 신경계, (B) 혈액 및 조혈기관, (V06) 영양소

카테고리 / 제품: FDF/의약품

규정 준수: EMA (EU GMP), FDA (cGMP)

규제 물질: 남용 가능성이 가장 낮음, 남용 가능성이 높고 의료용으로 사용하지 않음, 남용 및 의료용으로 사용될 가능성이 높음, 남용 가능성이 낮음, 남용 가능성이 낮음

지역: 유럽

사용: 인간, 수의사

서비스: 분석/QC 서비스, 제조 서비스, 개발 서비스

OEB(직업 노출 밴딩): 2(PDE = 1,000 - 10,000μg/일), 4 / HPAPI(PDE = 10~100μg/일), 1 / 저위험(PDE > 10,000μg/일), 3(PDE = 100 - 1,000μg/일)

시장: FDA (USA), EMA (EU)

BSL(생물학적 안전 수준): 1

Seda Pharma Development Services
영국

Seda Pharma Development Services

Seda Pharma Development Services Ltd

Seda Pharmaceutical Development Services는 통합 의약품 개발 및 임상 약리학을 전문으로 합니다.

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시장: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), 나머지 세계, ANVISA (Brazil), ISP (Chile), PMDA (Japan), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), CDSCO (India), 러시아 보건 당국, EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), MFDS (South Korea), SFDA (Saudi Arabia), TGA (Australia), NMPA (China), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)

배치 크기: 작은, 중간

카테고리 / 제품: FDF/의약품

지역: 유럽

사용: 인간

규정 준수: MHRA (UK GMP), ECOVADIS

서비스: 분석/QC 서비스, 제조 서비스, 규제 서비스, 개발 서비스, 포장, 품질 보증 서비스

OEB(직업 노출 밴딩): 2(PDE = 1,000 - 10,000μg/일), 5 / HPAPI(PDE < 10μg/일), 4 / HPAPI(PDE = 10~100μg/일), 1 / 저위험(PDE > 10,000μg/일), 3(PDE = 100 - 1,000μg/일)

치료 전문 분야(ATC): (M) 근골격계, (G) 생식기 비뇨기계 및 성호르몬, (C) 심혈관계, (A) 소화관 및 대사, (라) 피부과, (N) 신경계, (B) 혈액 및 조혈기관

PHARMALOOP S.L. - a Salvat Company
스페인

PHARMALOOP S.L. - a Salvat Company

Laboratorios Salvat

BFS(Blow-Fill-Seal), 멸균 다회 용량, 비멸균 다회 용량, 봉지, 캡슐 및 정제를 위한 완전히 통합된 CDMO 솔루션입니다.

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배치 크기: 작은, 중간, 크기가 큰

카테고리 / 제품: FDF/의약품, 입자공학

규정 준수: EMA (EU GMP), FDA (cGMP), ISO

지역: 유럽

사용: 인간

서비스: 분석/QC 서비스, 제조 서비스, 규제 서비스, 개발 서비스, 포장, 품질 보증 서비스

시장: FDA (USA), EMA (EU)

치료 전문 분야(ATC): (V01) 알레르기 유발물질, (S) 감각기관

BSL(생물학적 안전 수준): 1

OEB(직업 노출 밴딩): 1 / 저위험(PDE > 10,000μg/일)

구강분산성(빠른 용해) 및 설하 필름은 물이 필요 없이 신속한 약물 방출을 위해 설계된 혁신적이고 환자 중심의 제형을 나타냅니다. 통증 관리, 심혈관 치료, CNS 장애, 소아 의학과 같은 분야에서 구강 분산성 필름 및 설하 필름에 대한 수요가 증가함에 따라, 개념부터 상용화까지 고품질 제품을 제공하려면 경험이 풍부한 구강 분산성 및 설하 필름 CDMO 회사와의 협력이 필수적입니다.

전문 구강 필름 CDMO는 제형 전문 지식, 확장 가능한 제조, 규제 지침을 제공하여 속용성 필름 및 설하 필름 제품이 글로벌 품질 및 규정 준수 표준을 충족하도록 보장합니다.

구강분산성 및 설하 필름 CDMO 업체 선택 방법

적합한 경구용 필름 CDMO를 선택하는 것은 최적의 붕해, 복용량 정확성 및 제품 안정성을 달성하는 데 중요합니다. 다음 핵심 요소를 고려하세요.

  • 제형 전문성: 구강분산성 및 설하 필름 기술 모두에서 입증된 역량.
  • 빠른 용해 성능: 목표 약동학을 충족하도록 분해 시간을 제어합니다.
  • 필름 캐스팅 및 코팅 기술: 균일한 제품 품질을 위한 정밀 용제 또는 핫멜트 캐스팅
  • 확장 및 기술 이전: 실험실 규모에서 상업 생산으로 원활하게 전환합니다.
  • 규제 준비: 서류 준비, QbD 및 글로벌 제출(FDA, EMA, PMDA 등)을 지원합니다.
  • GMP 준수 시설: 글로벌 규제 표준을 충족하는 제조 환경

구술영화 계약 제조사가 제공하는 주요 서비스

주요 구강분산성 및 설하 필름 CDMO는 일반적으로 다음을 제공합니다.

  • 필름 제제 개발: 부형제 선택, API 통합 및 맛 마스킹
  • 빠른 디졸브 및 설하 필름 디자인
  • 프로세스 최적화 및 확장
  • 임상 및 상업용 배치를 위한 GMP 준수 제조
  • 분석 개발 및 QC 테스트: 함량 균일성, 분해, 용해 및 안정성
  • 단위 용량, 블리스터 카드 및 다중 용량 팩을 위한포장 솔루션
  • 규제 지원 및 글로벌 제출을 위한 문서

구강분산성 및 설하 필름 CDMO와의 제휴 장점

전문 구술 영화 CDMO 회사와 협력하면 다음과 같은 여러 가지 이점을 얻을 수 있습니다.

  • 환자 순응도: 영화는 삼키는 데 어려움이 있는 사람들에게 이상적입니다.
  • 빠른 작용 개시: 통증, 중추신경계 및 심혈관 치료에 특히 유익합니다.
  • 다양한 API 호환성: 광범위한 저분자 및 엄선된 생물학적 제제와 함께 작동합니다.
  • 확장 가능한 제조: 강력한 GMP 지원을 통해 임상 규모에서 상업 규모까지.
  • 규제 조정: 글로벌 시장 전반에 걸친 전문성을 통해 보다 원활한 제출이 보장됩니다.

구강분산성 및 설하 필름 CDMO 회사

  • AdhexPharma SAS: 경피 패치 및 구강 점막 필름용 CDMO. [CDMO 프로필 보기]
  • Glatt Pharmaceutical Services GmbH Co. & KG: 독일 Binzen에 본사를 두고 복잡한 경구용 고형 제제 분야의 종합적인 서비스를 위한 cGMP 준수 CDMO입니다. [CDMO 프로필 보기]
  • PHARMALOOP S.L. - Salvat 회사: 완전히 통합된 설하 필름용 CDMO 솔루션, BFS(Blow-Fill-Seal), 멸균 다회 용량, 비멸균 다회 용량, 봉지, 캡슐 및 정제. [CDMO 프로필 보기]
  • Seda Pharma 개발 서비스: Seda Pharmaceutical Development Services는 통합 의약품 개발 및 임상 약리학을 전문으로 합니다. [CDMO 프로필 보기]

관련 정보

MAI CDMO 네트워크를 통해 올바른 구강 영화 CDMO 파트너를 찾을 수 있습니다

MAI CDMO 네트워크에서는 제약 및 생명공학 기업을 전 세계 최고의 구강분산성 및 설하 필름 CDMO 기업과 연결합니다. 제제 혁신, GMP 제조 또는 규제 지원이 필요한 경우 신뢰할 수 있는 파트너 네트워크를 통해 자신감, 품질 및 확장성을 바탕으로 프로젝트 목표를 달성할 수 있습니다.

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