살아있는 미생물을 함유한 의약품 계열인 생생물의약품(LBP)은 위장, 대사, 면역 및 신경 질환 전반에 걸쳐 치료 전략을 바꾸고 있습니다. 생물학적 복잡성과 엄격한 규제 분류로 인해 이러한 치료법을 제조하려면 깊은 미생물학 및 GMP 전문 지식을 갖춘 고도로 전문화된 LBP CDMO 회사가 필요합니다.
강력한 생균치료제 계약 제조 기능을 제공하는 CDMO와의 파트너십을 통해 초기 단계 개발부터 상업적 생산에 이르기까지 미생물 치료제의 생존 가능성, 순도 및 안정성을 보장할 수 있습니다.
LBP CDMO 회사를 선택하는 방법
LBP CDMO 회사 중에서 선택할 때 다음 주요 요소를 고려하세요.
- 엄격한 혐기성균 또는 포자 형성 균주에 대한 전문 지식
- 환경이 통제된 GMP 준수 미생물 제조 시설
- 발효, 수확, 안정화를 위한 자체 공정 개발
- 제조 및 포장 전반에 걸쳐생존 가능성 및 효능 보존
- EMA, FDA(CBER) 및 WHO의 LBP별 기대치에 대한 규제 경험
- 무균성 보증 및 생세포 특성화 도구
규정에 따라 LBP를 생물학적 제제(프로바이오틱스가 아님)로 분류한 경우 엄선된 CDMO 그룹만이 필수 품질 기준을 충족할 수 있습니다.
생생물의약품 계약 제조업체가 제공하는 주요 서비스
전문 생 생물치료제 계약 제조에는 다음이 포함됩니다.
- 균주 분리, 선택 및 은행 생성 GMP
- 혐기성 및 호기성 발효 공정 개발
- 생존 가능성 보호를 통한 수확 및 다운스트림 처리
- 동결건조(동결건조) 또는 경구 전달을 위한 캡슐화
- 캡슐, 봉지 또는 액체의 제형 및 충전 마무리
- 미생물학적 및 분석 테스트: CFU 수, ID 테스트, 내독소, 수분
- ICH 조건에서의 안정성 테스트
- 규제 지원은 LBP 제출에 맞춰져 있습니다.
이러한 서비스는 제품의 안전성, 일관성 및 치료 잠재력을 보장합니다.
<시간>LBP CDMO 기업과의 제휴의 장점
경험이 풍부한 LBP CDMO 회사와 협력하면 다음과 같은 뚜렷한 이점을 얻을 수 있습니다.
- 생물학적 생존 가능성에 중점을 둡니다: 생산 및 유통기한 전반에 걸쳐 효능을 유지하도록 설계된 프로세스
- 맞춤형 인프라: 혐기성 챔버, 저산소 충전 및 제어된 보관
- 통합 규제 및 과학 전문 지식: FDA IND 및 EMA ATMP 분류 지원
- 엔드 투 엔드 개발: 균주 선택부터 최종 제형까지
- 빠른 일정: 확립된 미생물 플랫폼과 임상 LBP 프로그램 경험을 사용
이러한 CDMO를 사용하면 미생물군집 기반 치료법을 효율적이고 규정에 맞게 개발하고 출시할 수 있습니다.
LBP CDMO 회사
최고의 LBP CDMO 회사에는 다음이 포함됩니다.
- 53생물제제: DNA에서 단백질까지 생물학적 제제 생산을 해독하는 데 특화된 CDMO는 전임상 단계부터 cGMP 제조까지 제공합니다. [CDMO 프로필 보기]
- BDI Biotech: CDMO는 균주 및 생물공정 개발, 규모 확대 및 배치 생산을 전문으로 하는 R&D 부서로 일하고 있습니다. [CDMO 프로필 보기]
- CZ 백신: 연구 및 의약품을 위한 임상 시험 시설입니다. [CDMO 프로필 보기]
- 데모 시설: 조직 치료, 세포 치료 및 GTMP(유전자 치료). [CDMO 프로필 보기]
관련 정보
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