生きた微生物を含む医薬品の一種である Live Biotherapeutic Products (LBP) は、胃腸、代謝、免疫学的、神経学的症状にわたる治療戦略を再構築しています。生物学的複雑さと厳格な規制分類のため、これらの治療法の製造には、微生物学と GMP に関する深い専門知識を備えた高度に専門化されたLBP CDMO 企業が必要です。
堅牢な生生物療法製品の受託製造機能を提供する CDMO と提携することで、開発の初期段階から商業生産に至るまで、微生物治療薬の生存可能性、純度、安定性が保証されます。
LBP CDMO 会社の選び方
LBP CDMO 会社の中から選択する場合は、次の重要な要素を考慮してください。
- 厳密な嫌気性菌または芽胞形成菌株に関する専門知識
- 管理された環境を備えた GMP 準拠の微生物製造施設
- 発酵、収穫、安定化のための社内プロセス開発
- 製造および包装全体を通じて生存率と効力の維持
- EMA、FDA (CBER)、WHO の下での LBP 固有の期待に関する規制当局の経験
- 無菌性保証および生細胞特性評価ツール
LBP が生物学的製剤 (プロバイオティクスではない) として規制上分類されているため、必要な品質基準を満たすことができるのは、選ばれた CDMO グループだけです。
生生物療法製品の受託製造業者が提供する主なサービス
特殊な生生物療法製品の受託製造には次のものが含まれます。
- GMP に基づく菌株の分離、選択、およびバンクの作成
- 嫌気性および好気性発酵プロセスの開発
- 生存率を保護した収穫と下流処理
- フリーズドライ (凍結乾燥) または経口送達用のカプセル化
- カプセル、小袋、液体の配合と充填仕上げ
- 微生物学的および分析検査: CFU カウント、ID 検査、エンドトキシン、水分
- ICH 条件下での安定性テスト
- LBP 提出に合わせた規制サポート
これらのサービスは、製品の安全性、一貫性、治療の可能性を保証します。
<時間>LBP CDMO 企業と提携する利点
経験豊富なLBP CDMO 企業と協力することには、明確な利点があります:
- 生物学的生存率に焦点を当てる: 製造および保存期間を通じて効力を維持するように設計されたプロセス
- カスタマイズされたインフラストラクチャ: 嫌気性チャンバー、低酸素充填、管理された保管
- 統合された規制と科学の専門知識: FDA IND および EMA ATMP 分類のサポート
- エンドツーエンドの開発: 株の選択から最終剤形まで
- スケジュールの加速: 確立された微生物プラットフォームと臨床 LBP プログラムの経験を利用する
これらの CDMO を使用すると、マイクロバイオームベースの治療法を効率的かつコンプライアンスに準拠して開発および開始できます。
LBP CDMO 企業
トップの LBP CDMO 企業には次のようなものがあります。
- 53Biologics: CDMO は、DNA からタンパク質まで生物製剤製造の解読を専門とし、前臨床から cGMP 製造までを提供します。 [CDMO プロフィールを参照]
- BDI Biotech: CDMO は、菌株およびバイオプロセスの開発、スケールアップ、バッチ生産を専門とする研究開発部門として機能します。 [CDMO プロフィールを参照]
- CZ ワクチン: 研究製品および医薬品の臨床試験施設。 [CDMO プロフィールを参照]
- デモ施設: 組織治療、細胞治療、GTMP (遺伝子治療)。 [CDMO プロフィールを参照]
関連情報
MAI CDMO Network が適切な LBP CDMO パートナーを見つけるお手伝いをします
MAI CDMO Network では、マイクロバイオームベースの治療の厳しい品質、実行可能性、規制上のニーズを満たす専門家であるLBP CDMO 会社とお客様を結び付けることに特化しています。フェーズ I プログラムを進めている場合でも、商用 LBP を立ち上げている場合でも、当社は最適な生生物療法製品の受託製造 パートナーを見つけるお手伝いをいたします。
LBP を前進させる準備はできましたか?今すぐお問い合わせいただき、あなたの株、送達システム、臨床戦略に適したCDMOを見つけてください。