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注射可能な BFS CDMO
ブローフィルシール製造サービス

ブローフィルシール製造サービスと無菌注射剤開発のための信頼できる注射剤 BFS CDMO パートナー

適用されたフィルター:注射剤×BFS（ブローフィルシール）アンプル×FDF / 医薬品×すべてクリア
表示中 7 設備
Adragos Pharma | Halden
ノルウェー

Adragos Pharma | Halden

Adragos Pharma

当社は、ブローフィルシール (BFS) 技術やその他の剤形を使用した IV バッグ、プラスチック製アンプル、バイアルの製造を専門としています。

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市場: Turkish Health Authorities, EDE (UAE), ANVISA (Brazil), PMDA (Japan), FDA (USA), EMA (EU), MFDS (South Korea), SFDA (Saudi Arabia), TGA (Australia), NMPA (China), MHRA (UK)

バッチサイズ: 小さい, 中くらい, 大きい

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品

コンプライアンス: EMA (EU GMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, ANVISA (Brazil B-GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), TGA (Australia GMP), FDA (cGMP), NSF, NMPA (China GMP), ISO, TITCK (Turkish Health Authorities), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

規制物質: 虐待の可能性が最も低い, 乱用および医療用途の可能性が高い, 虐待の可能性が低い, 虐待の可能性が低い

地域: ヨーロッパ

使用: 人間

サービス: 分析・品質管理サービス, ロジスティクス, 製造サービス, 規制サービス, 包装, 品質保証サービス

OEB (職業性暴露バンディング): 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日), 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日)

治療専門分野 (ATC): (A) 消化管と代謝, (D) 皮膚科, (V06) 栄養素

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FDF / 医薬品 manufacturing site

MAI network supplier

非ウイルス配信プログラムのソリューション

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FDF / 医薬品 manufacturing site

MAI network supplier

APl および主要中間物向けのワンストップ CDMO ソリューション。

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FDF / 医薬品 manufacturing site

MAI network supplier

患者の生活を改善し簡素化する医療ソリューションを手頃な価格で作成します。

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提案される結果

これらの機能は主な基準に一致しますが、オプションのフィルターのすべてに一致するとは限りません。

HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer
スペイン

HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer

HIPRA Biotech Services

細胞株の開発から商業生産までのエンドツーエンドの社内機能。

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サービス: 開発サービス, ロジスティクス, 分析・品質管理サービス, 包装, 規制サービス, 品質保証サービス, 製造サービス

市場: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia)

コンプライアンス: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)

BSL (生物学的安全性レベル): 1, 2

使用: 人間, 獣医

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

OEB (職業性暴露バンディング): 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日), 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日)

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品, 生物製剤

地域: ヨーロッパ

HBM Pharma
スロバキア

HBM Pharma

Hbm Pharma

スロバキアのマーティンを拠点とする EU-GMP 認定 CMO。同社は、無菌医薬品の製造および包装サービスを提供しています。製品および固体経口剤形

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市場: EMA (EU), NMPA (China), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), COFEPRIS (Mexico), ロシア保健当局, MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities, TGA (Australia)

コンプライアンス: ISO, Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), ANVISA (Brazil)

使用: 人間

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

サービス: 分析・品質管理サービス, 包装, 品質保証サービス, 製造サービス

OEB (職業性暴露バンディング): 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日), 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日)

規制物質: 乱用および医療用途の可能性が高い

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品, サービス

地域: ヨーロッパ

Lifecore Injectables CDMO
アメリカ合衆国

Lifecore Injectables CDMO

Lifecore Biomedical

臨床用および商業用の無菌注射薬製品を製造する CDMO。

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BSL (生物学的安全性レベル): 3, 1, 2

市場: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), ロシア保健当局, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), 世界のその他の地域

サービス: ロジスティクス, 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス, 包装

コンプライアンス: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

使用: 人間, 獣医

規制物質: 虐待の可能性が最も低い

OEB (職業性暴露バンディング): 4 / HPAPI (PDE = 10 ～ 100 μg/日), 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

地域: 北米

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品

CZ Vaccines | Large Scale Plant Portugal
ポルトガル

CZ Vaccines | Large Scale Plant Portugal

CZ Vaccines

商業規模の施設

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サービス: 開発サービス, ロジスティクス, 分析・品質管理サービス, 包装, 規制サービス, 品質保証サービス, 製造サービス

市場: EMA (EU)

コンプライアンス: ISO, EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP)

BSL (生物学的安全性レベル): 1, 2

使用: 人間

バッチサイズ: 大きい, 中くらい

治療専門分野 (ATC): (J) 全身使用のための抗感染症薬, (R) 呼吸器系, (G) 生殖器泌尿器系と性ホルモン

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品, 生物製剤

地域: ヨーロッパ

Laboratorios Grifols | Murcia Plant
スペイン

Laboratorios Grifols | Murcia Plant

Grifols International

柔軟なバッグに入った滅菌製造溶液 (低分子)。

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市場: EMA (EU), FDA (USA), ANVISA (Brazil), ANMAT (Argentina), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

コンプライアンス: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

使用: 人間, 獣医

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

サービス: ロジスティクス, 分析・品質管理サービス, 包装, 品質保証サービス, 製造サービス

規制物質: 虐待の可能性が最も低い, 虐待の可能性が低い, 虐待の可能性が低い

治療専門分野 (ATC): (N) 神経系, (J) 全身使用のための抗感染症薬, (M) 筋骨格系, (C) 心血管系, (A) 消化管と代謝

OEB (職業性暴露バンディング): 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日), 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日)

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品

地域: ヨーロッパ

Cenexi
フランス

Cenexi

Cenexi

パリから 9 km 東に位置する 4 ヘクタールの敷地にある GMP 工場。注射用アンプルの卓越したセンターです。

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サービス: 開発サービス, ロジスティクス, 分析・品質管理サービス, 包装, 規制サービス, 品質保証サービス, 製造サービス

市場: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), EDE (UAE), TGA (Australia)

コンプライアンス: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

使用: 人間, 獣医

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

規制物質: 虐待の可能性が最も低い, 虐待の可能性が低い, 乱用の可能性が高く、医療目的での使用は禁止, 乱用および医療用途の可能性が高い, 虐待の可能性が低い

治療専門分野 (ATC): (N) 神経系, (J) 全身使用のための抗感染症薬, (D) 皮膚科, (P) 駆虫製品、殺虫剤および忌避剤, (M) 筋骨格系, (L) 抗腫瘍剤および免疫調節剤, (C) 心血管系, (A) 消化管と代謝

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品

OEB (職業性暴露バンディング): 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

地域: ヨーロッパ

Adragos Pharma | Kawagoe
日本

Adragos Pharma | Kawagoe

Adragos Pharma

当社の施設は、クラス最高の錠剤とアンプルの製造を提供します。

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市場: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia)

コンプライアンス: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), EMA (EU GMP)

使用: 人間

バッチサイズ: 大きい

サービス: ロジスティクス, 分析・品質管理サービス, 包装, 規制サービス, 品質保証サービス, 製造サービス

規制物質: 虐待の可能性が最も低い, 虐待の可能性が低い, 乱用および医療用途の可能性が高い, 虐待の可能性が低い

OEB (職業性暴露バンディング): 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日), 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日)

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品, サービス

地域: アジア太平洋

Nexora Cell and Tissue Therapy Manufacturing Site
ドイツ

Nexora Cell and Tissue Therapy Manufacturing Site

Green Phoenix Labs GmbH

ドイツのライセンスを取得した ATMP サイト。細胞および組織治療用の GMP 製造および QP バッチリリース。

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サービス: 開発サービス, 分析・品質管理サービス, 包装, 規制サービス, 品質保証サービス, 製造サービス

市場: EMA (EU)

BSL (生物学的安全性レベル): 1, 2

使用: 人間

規制物質: 虐待の可能性が最も低い, 虐待の可能性が低い, 虐待の可能性が低い

治療専門分野 (ATC): (S) 感覚器官, (N) 神経系, (D) 皮膚科, (B) 血液および造血器官, (R) 呼吸器系, (M) 筋骨格系, (G) 生殖器泌尿器系と性ホルモン, (C) 心血管系, (A) 消化管と代謝

バッチサイズ: 小さい, 中くらい

OEB (職業性暴露バンディング): 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日), 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日)

コンプライアンス: EMA (EU GMP)

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品, サービス, 生物製剤

地域: ヨーロッパ

ネットワーク上のさらなる設備

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+3 件以上の施設

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ブローフィルシール (BFS) テクノロジーは、容器の形成、無菌充填、密封を 1 つの自動化されたステップで組み合わせることで、無菌製造に革命をもたらします。注射可能な医薬品に関して、BFS は比類のない無菌性の保証と効率を提供します。そのため、製薬会社は、高品質ですぐに使用できるフォーマットを大規模に生成するために、 専門の注射可能な BFS CDMO パートナーに依存しています。

BFS CDMO は、統合されたブローフィルシール製造サービスを通じて、世界的な規制基準に完全に準拠した防腐剤フリーの単回使用および複数回投与の注射可能な製品の迅速な生産を可能にします。

注入可能な BFS CDMO を選択する理由

経験豊富な CDMO と連携することで、次のことが保証されます。

  • 人間の介入を最小限に抑えた無菌生産
  • FDA、EMA、WHO の GMP 基準への準拠の実証
  • 大量の滅菌注射剤のハイスループット製造
  • フォーマットの多様性: 単位投与、複数投与、ツイストオフ、再密閉可能なシステム
  • 眼科、鼻科、小児用の防腐剤を含まない製剤
  • USP および Ph.Eur に基づく容器の完全性および無菌性試験。標準
  • 患者と市場の要件を満たすカスタム BFS 設計

BFS は、効率、無菌性、使いやすさが求められる注射療法に最適です。

ブローフィルシール製造サービスプロバイダーが提供する主なサービス

注射剤用のブローフィルシール製造サービスの一流プロバイダーは通常、次のサービスを提供しています。

  • BFS 処理に合わせた無菌製剤の開発
  • BFS コンテナエンジニアリングと金型設計
  • ISO 5/クラス 100 環境でのGMP BFS 生産
  • 非経口使用のための液体、乳濁液、または懸濁液の充填
  • 統合された滅菌および包装ソリューション
  • 微生物学的および微粒子管理検査
  • コールド チェーンの保管と物流（必要な場合）
  • 規制当局への提出サポート (ANDA、NDA、EU 関係書類など)

これらのサービスにより、注入可能な BFS 製品が確実に準拠し、拡張可能で、市場に投入できる状態になります。

注入可能な BFS CDMO と提携する利点

適切な CDMO を選択すると、次のような利点が得られます。

  • 閉鎖系処理による無菌性保証の向上
  • 工程が減り、汚染リスクが低減されるため、 生産コストが削減されます
  • 防腐剤を含まない配送による患者の安全性の向上
  • 開発と充填の統合により市場アクセスが高速化
  • 世界中に流通できる、持続可能でコンパクトな梱包

BFS テクノロジーは、製剤から完成した注射可能な製品までの経路を簡素化します。

注入可能な BFS CDMO 企業

最もよく知られている注入可能な BFS CDMO プロバイダーには次のようなものがあります。

  • CDM Lavoisier: ガラス アンプル、ガラス バイアル、プラスチック (BFS) アンプルの製造を専門とする CDMO。 [CDMO プロフィールを参照]
  • Adragos Pharma: 凍結乾燥または液状の滅菌 (バイオ) 医薬品製品の充填と仕上げによる無菌製造を専門としています。 [CDMO プロフィールを参照]
  • ダルヌィツャ キエフ: 高度な設備、厳格な品質管理、専門スタッフを組み合わせて、信頼性が高く、コンプライアンスに準拠した革新的なソリューションを顧客に提供する医薬品製造組織です。 [CDMO プロフィールを参照]

関連情報

注射剤の適切な BFS CDMO パートナーを見つけるお手伝いを MAI CDMO Network にお任せください

MAI CDMO Network では、フルサービスのブローフィル シール製造サービスを提供する大手の注射可能な BFS CDMO プロバイダーと製薬会社やバイオテクノロジー企業がつながるよう支援します。防腐剤を含まない注射剤を発売する場合でも、世界的な製品を拡大する場合でも、技術的、規制的、商業的ニーズを満たすパートナーをご案内します。

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