カナダ保健省 GMP CDMO 企業|
カナダのGMP準拠および製造サービス

カナダ保健省の GMP 基準に準拠した信頼できるカナダの CDMO

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スペイン

HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer

HIPRA Biotech Services

細胞株の開発から商業生産までのエンドツーエンドの社内機能。

私たちの施設を発見してください

サービス: 開発サービス, ロジスティクス, 分析・品質管理サービス, 包装, 規制サービス, 品質保証サービス, 製造サービス

市場: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia)

コンプライアンス: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)

BSL (生物学的安全性レベル): 1, 2

使用: 人間, 獣医

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

OEB (職業性暴露バンディング): 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日), 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日)

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品, 生物製剤

地域: ヨーロッパ

スロバキア

HBM Pharma

Hbm Pharma

スロバキアのマーティンを拠点とする EU-GMP 認定 CMO。同社は、無菌医薬品の製造および包装サービスを提供しています。製品および固体経口剤形

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市場: EMA (EU), NMPA (China), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), COFEPRIS (Mexico), ロシア保健当局, MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities, TGA (Australia)

コンプライアンス: ISO, Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), ANVISA (Brazil)

使用: 人間

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

サービス: 分析・品質管理サービス, 包装, 品質保証サービス, 製造サービス

OEB (職業性暴露バンディング): 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日), 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日)

規制物質: 乱用および医療用途の可能性が高い

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品, サービス

地域: ヨーロッパ

スペイン

Laboratorio REIG JOFRE, SA (TOLEDO PLANT)

LABORATORIO REIG JOFRE SA

ベタラクタム系抗生物質 (FDF) の開発および製造を行う最先端の施設。

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市場: EMA (EU), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), DIGEMID (Peru), ロシア保健当局, MHRA (UK), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), TGA (Australia)

地域: アジア太平洋, MENA, 中南米, ヨーロッパ, 北米

コンプライアンス: DIGEMID, ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), INVIMA, ISP (Chile BPM), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)

バッチサイズ: 大きい, 中くらい

使用: 人間, 獣医

BSL (生物学的安全性レベル): 1

サービス: 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス, 包装

治療専門分野 (ATC): (J) 全身使用のための抗感染症薬

規制物質: 虐待の可能性が最も低い

OEB (職業性暴露バンディング): 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品

スペイン

Laboratorios Grifols | Barcelona Plant

Grifols International

フレキシブルなバッグとバイアルに入った滅菌製造ソリューション (小分子)。

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市場: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

サービス: ロジスティクス, 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス, 包装

地域: ヨーロッパ

コンプライアンス: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

使用: 人間, 獣医

治療専門分野 (ATC): (C) 心血管系, (M) 筋骨格系, (N) 神経系, (A) 消化管と代謝

規制物質: 虐待の可能性が最も低い, 虐待の可能性が低い, 虐待の可能性が低い

OEB (職業性暴露バンディング): 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品

スペイン

Laboratorio REIG JOFRE, SA (BARCELONA PLANT)

LABORATORIO REIG JOFRE SA

注射剤（リオおよび液体）および液体の製造施設。

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BSL (生物学的安全性レベル): 3, 1, 2

市場: EMA (EU), PMDA (Japan), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MHRA (UK), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

地域: ヨーロッパ

バッチサイズ: 大きい, 中くらい

使用: 人間, 獣医

サービス: 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス, 包装

治療専門分野 (ATC): (C) 心血管系, (D) 皮膚科, (J) 全身使用のための抗感染症薬, (N) 神経系, (R) 呼吸器系, (A) 消化管と代謝

規制物質: 虐待の可能性が最も低い, 虐待の可能性が低い, 虐待の可能性が低い

コンプライアンス: PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

OEB (職業性暴露バンディング): 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品

イギリス

Pharmaron API Commercial Synthesis Cramlington (UK)

Pharmaron

商用 API 低分子合成。

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治療専門分野 (ATC): (V04) 診断薬, (C) 心血管系, (D) 皮膚科, (H) 全身性ホルモン製剤（除く）性ホルモンとインスリン, (J) 全身使用のための抗感染症薬, (L) 抗腫瘍剤および免疫調節剤, (M) 筋骨格系, (N) 神経系, (P) 駆虫製品、殺虫剤および忌避剤, (R) 呼吸器系, (S) 感覚器官, (V01) アレルゲン, (V06) 栄養素, (B) 血液および造血器官, (A) 消化管と代謝, (G) 生殖器泌尿器系と性ホルモン

規制物質: 乱用および医療用途の可能性が高い, 虐待の可能性が最も低い, 虐待の可能性が低い, 乱用の可能性が高く、医療目的での使用は禁止, 虐待の可能性が低い

市場: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

地域: ヨーロッパ

コンプライアンス: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), TGA (Australia GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

使用: 人間, 獣医

カテゴリ / 製品: 化学合成品

サービス: 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス

OEB (職業性暴露バンディング): 4 / HPAPI (PDE = 10 ～ 100 μg/日), 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

アメリカ合衆国

Lifecore Injectables CDMO

Lifecore Biomedical

臨床用および商業用の無菌注射薬製品を製造する CDMO。

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BSL (生物学的安全性レベル): 3, 1, 2

市場: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), ロシア保健当局, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), 世界のその他の地域

サービス: ロジスティクス, 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス, 包装

コンプライアンス: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

使用: 人間, 獣医

規制物質: 虐待の可能性が最も低い

OEB (職業性暴露バンディング): 4 / HPAPI (PDE = 10 ～ 100 μg/日), 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

地域: 北米

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品

スペイン

Laboratorios Grifols | Murcia Plant

Grifols International

柔軟なバッグに入った滅菌製造溶液 (低分子)。

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市場: EMA (EU), FDA (USA), ANVISA (Brazil), ANMAT (Argentina), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

サービス: ロジスティクス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 包装

地域: ヨーロッパ

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

使用: 人間, 獣医

治療専門分野 (ATC): (C) 心血管系, (J) 全身使用のための抗感染症薬, (M) 筋骨格系, (N) 神経系, (A) 消化管と代謝

規制物質: 虐待の可能性が最も低い, 虐待の可能性が低い, 虐待の可能性が低い

OEB (職業性暴露バンディング): 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品

スペイン

HIPRA BIOTECH SERVICES | Aiguaviva

HIPRA Biotech Services

細胞株の開発から商業生産までのエンドツーエンドの社内機能。

私たちの施設を発見してください

サービス: ロジスティクス, 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス, 包装

地域: ヨーロッパ

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

使用: 人間

BSL (生物学的安全性レベル): 1, 2

OEB (職業性暴露バンディング): 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

カテゴリ / 製品: 生物製剤

スペイン

FAES FARMA | DERIO facility

FAES FARMA

ヒト用医薬品の開発・製造会社。

私たちの施設を発見してください

サービス: ロジスティクス, 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス, 包装

地域: ヨーロッパ

コンプライアンス: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), French Service-Public (CIR), NMPA (China GMP), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

使用: 人間

治療専門分野 (ATC): (C) 心血管系, (D) 皮膚科, (J) 全身使用のための抗感染症薬, (M) 筋骨格系, (N) 神経系, (R) 呼吸器系, (A) 消化管と代謝, (G) 生殖器泌尿器系と性ホルモン

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品

OEB (職業性暴露バンディング): 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

オランダ

CARBOGEN AMCIS | Veenendaal

CARBOGEN AMCIS

コレステロールおよびビタミン D 類似体の大規模製造。

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治療専門分野 (ATC): (V04) 診断薬, (C) 心血管系, (D) 皮膚科, (H) 全身性ホルモン製剤（除く）性ホルモンとインスリン, (J) 全身使用のための抗感染症薬, (L) 抗腫瘍剤および免疫調節剤, (M) 筋骨格系, (N) 神経系, (P) 駆虫製品、殺虫剤および忌避剤, (R) 呼吸器系, (S) 感覚器官, (V01) アレルゲン, (V06) 栄養素, (V09-10) 放射性医薬品, (B) 血液および造血器官, (A) 消化管と代謝, (G) 生殖器泌尿器系と性ホルモン

OEB (職業性暴露バンディング): 5 / HPAPI (PDE < 10 μg/日), 4 / HPAPI (PDE = 10 ～ 100 μg/日), 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

サービス: ロジスティクス, 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス, 包装

地域: ヨーロッパ

コンプライアンス: DIGEMID, BRCGS, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, Roszdravnadzor (Russia GMP), IFS, Halal Research Council, ECOVADIS, TGA (Australia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), INVIMA, ISP (Chile BPM), French Service-Public (CIR), NMPA (China GMP), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP), SQF (Safe Quality Food), NSF

使用: 人間, 獣医

BSL (生物学的安全性レベル): 1

カテゴリ / 製品: 化学合成品, サービス

バッチサイズ: 小さい

フランス

CARBOGEN AMCIS | Saint-Beauzire

CARBOGEN AMCIS

カスタム製剤の開発と液体および凍結乾燥医薬品の GMP 無菌製造。

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市場: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), 世界のその他の地域

地域: ヨーロッパ

コンプライアンス: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), TGA (Australia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), French Service-Public (CIR), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

使用: 人間

サービス: 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス

治療専門分野 (ATC): (C) 心血管系, (D) 皮膚科, (H) 全身性ホルモン製剤（除く）性ホルモンとインスリン, (J) 全身使用のための抗感染症薬, (L) 抗腫瘍剤および免疫調節剤, (N) 神経系, (R) 呼吸器系, (S) 感覚器官, (A) 消化管と代謝, (G) 生殖器泌尿器系と性ホルモン

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品

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カナダ保健省は、カナダ市場に製造または供給される医薬品の安全性、品質、有効性を確保するために、堅牢な適正製造基準 (GMP) フレームワークを施行しています。 カナダ保健省 GMP CDMO 企業と提携することで、製薬企業やバイオテクノロジー企業は、カナダの高度な製造能力と強力な品質文化を活用しながら、規制遵守を達成できるようになります。

カナダのGMP 準拠の CDMO は、医薬品開発、臨床供給、商用製造の信頼できるパートナーであり、国内の承認と世界的な規制戦略の両方をサポートしています。

カナダ保健省 GMP CDMO 企業と提携する理由

カナダは、規制された医薬品製造の信頼できるハブとしての地位を確立しています。企業は次のような戦略的な理由からカナダの GMP CDMO を選択します。

カナダ保健省 GMP 準拠: カナダの GMP ガイドライン (GUI-0001) に完全に準拠しています。
強力な規制との連携: カナダの GMP は、FDA および EMA の要件と緊密に連携しています。
検査への対応力: カナダ保健省の検査と監査に関する確かな経験
高品質基準: 品質システム、データの整合性、検証に重点を置いています。
北米市場へのアクセス: カナダと米国への供給のための戦略的な場所。

カナダ保健省 GMP CDMO 企業が提供する主なサービス

カナダの GMP CDMO のほとんどは、次のような包括的な医薬品開発および製造サービスを提供しています。

規制と GMP サポート: カナダ保健省のコンプライアンス戦略、GMP 監査、書類サポート
API 製造: 低分子 API、中間体、および制御されたプロセス。
医薬品製造: 経口固体剤形、液体、半固体、滅菌製品
臨床試験資料: 第 I ～ III 相試験用の GMP 製造
商業製造: カナダおよび国際市場向けの拡張可能な生産
品質管理と安定性: 分析テスト、安定性プログラム、バッチリリース。

カナダの GMP CDMO 企業と提携する利点

カナダ保健省 GMP 準拠の CDMO と連携すると、運営上および規制上、次のような大きなメリットが得られます。

規制の信頼性: 経験豊富な GMP 運用により、コンプライアンスリスクを軽減します。
世界的な承認: カナダ保健省の GMP は主要な国際規制当局によって認められています。
スケーラブルな製造: 開発から商品化までスムーズに移行します。
サプライチェーンの信頼性: 安定した規制環境と強力なインフラストラクチャ
北米の製造拠点: 多国籍サプライチェーンの戦略的