ベルギーは、ヨーロッパにおける医薬品の開発と製造の拠点として確立されています。ベルギーの CDMO 会社は世界のライフ サイエンス エコシステムに戦略的に統合されており、臨床試験の供給、商用製造、EMA 基準に沿った規制サポートの専門知識を提供しています。
革新的なバイオテクノロジーの新興企業から世界的な製薬リーダーまで、企業はベルギーのCDMO欧州の規制への準拠、高度なインフラストラクチャ、国際市場全体に効率的に拡張できる能力が評価されます。
ベルギーで CDMO を選ぶ理由?
ベルギーは、先進的な製薬インフラとヨーロッパの医療システムにおける中心的な役割で高い評判を築いてきました。ベルギーのCDMO世界クラスの学術研究センターとの連携、EMA規制ネットワークへの近接性、EUのイノベーション資金プログラムへのアクセスなどのメリットを享受できます。
複雑な医薬品開発と加速する EU 規制経路における豊富な経験により、ベルギーのCMOは、ヨーロッパでの効率的な市場参入と拡大を求める企業にとって理想的なパートナーです。
ベルギーの CDMO 会社が提供する主なサービス
- 臨床用品の製造:迅速なスケールアップと EU 全体への販売能力を備えたフェーズ I ～ III の生産。
- 規制と申請のサポート:IMPD および MAA 関係書類を含む EMA 提出に関する専門知識。
- 高度な封じ込めと特殊製造:強力な API、無菌注射剤、および複雑な製剤を備えた施設。
- 統合されたパッケージとラベル:ヨーロッパ流通向けに、シリアル番号と温度管理されたロジスティクスを備えた GMP 準拠のパッケージ。
- 技術移転と商用化の準備:検証済みのプロセスと商業規模のサポートにより、開発から発売までシームレスに移行します。
ベルギーの CDMO と提携する利点
- 規制の調整:EMA 要件に直接準拠し、より迅速な承認とスムーズな監査を実現します。
- 戦略的な EU 市場アクセス:ベルギーは、欧州全域および世界規模の物流において中心的な位置と物流上の利点を提供します。
- 熟練した労働力:医薬品製造、バイオテクノロジー、規制科学の高度な訓練を受けた専門家。
- 堅牢なインフラストラクチャ:革新性、柔軟性、大規模生産向けに設計された最先端の設備。
- 信頼できるコラボレーション:ヨーロッパおよび国際的な製薬会社との強力なパートナーシップの実績。
ベルギーの CDMO 企業
主要な一部ベルギーのC(D)MO会社含む：
- セネクシ: ベルギー CDMOブリュッセルの南20kmに位置し、従業員数は340名です。同社は、主に腫瘍学用途向けの、無菌の非常に強力な注射剤の製造を専門としています。[CDMO プロフィールを参照]
- キャンブレックス: ベルギーのCDMOリエージュ地方の戦略的に便利な場所にあります。同社の最先端の cGMP 施設は、完全な湿度制御を備えた -80 °C から +50 °C までのあらゆる医薬品プロジェクトの特定の保管要件を満たす ICH およびカスタム条件を提供します。[CDMO プロフィールを参照]
- ホワイトレイヴン:GMP 製剤および滅菌液体注射剤の無菌充填専用の充填および仕上げサイト。[CDMO プロフィールを参照]
- アルデナ:医薬品製剤の開発と臨床段階の製品のGMP製造。[CDMO プロフィールを参照]
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