FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI in Europa
CDMO farmaceutico end-to-end
Informazioni sull´impianto
Questa azienda è una società tedesca a conduzione familiare che opera come Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) nell’industria farmaceutica. Con il nostro nuovo stabilimento all’avanguardia, siamo orgogliosi di essere uno dei primi CDMO europei ad aver superato l’ispezione delle autorità locali secondo il nuovo Allegato 1 delle GMP dell’UE.
In qualità di CDMO end-to-end, forniamo servizi per l’intero processo di implementazione e per l’intero ciclo di vita del vostro farmaco, dalle fasi cliniche alla produzione commerciale conforme alle GMP. Il nostro portafoglio comprende sviluppo di metodi e processi, servizi analitici interni, servizi asettici di fill and finish, ispezione visiva con CCIT, confezionamento secondario con serializzazione, nonché stoccaggio GMP e trasporto GDP.
Il nostro stabilimento è progettato per gestire tutti i comuni contenitori primari ready-to-use, inclusi siringhe preriempite (PFS) fino a 10 mL, flaconcini fino a 100 mL e cartucce fino a 10 mL, in vetro o polimero.
Questa flessibilità ci consente di offrire servizi di fill and finish per farmaci biofarmaceutici, biosimilari, piccole molecole e diluenti (ad esempio WFI). I nostri processi attuali possono gestire lotti fino a 600 litri.
Per farmaci di altissimo valore, utilizziamo le tecnologie di fill and finish più sofisticate per ridurre al minimo la perdita di prodotto durante l’intero ciclo di lavorazione, per lotti fino a 100 litri.
Certificazioni
Attività
- Iniezioni, Sterilizzazione terminale, Riempimento e finitura, Fiale di piccolo volume, Fiale e bottiglie di grande volume, PFS (siringhe preriempite), Cartucce, Sacche flessibili / Sistemi di infusione, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI produzione
Caratteristiche
- Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano
- Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno)
- Sostanza controllata: N/A
- BSL: 1
- Aree terapeutiche: N/A
- Mercati: FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), NMPA (Cina)
Dimensione del lotto / Reattore
- Piccolo, Medio, Grande
Servizi
- Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, R&S, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Convalida del processo, Sviluppo del ciclo di liofilizzazione, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Liofilizzazione, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Bioanalisi, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Rilascio parametrico, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione, Immagazzinamento, Distribuzione, PIL
