FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI CHIMICO-SINTETICO COSMETICI NUTRACEUTICI SERVIZI in MENAT
Un CDMO israeliano di primo livello con oltre 20 anni di esperienza nella fornitura di soluzioni farmaceutiche end-to-end, specializzato nello sviluppo e nella produzione secondo GMP di farmaci...
Informazioni sull´impianto
Un CDMO leader in Israele con 20 anni di comprovata esperienza,
strutture produttive di 15.000 piedi quadrati conformi a cGMP e ISO-13485, apprezzate da oltre 400
clienti e con vasta esperienza in oltre 3000 progetti, inclusi 200 innovativi
farmaci e dispositivi medici. L’azienda fornisce servizi di sviluppo e produzione
commerciale per prodotti farmaceutici e dispositivi medici in un’ampia gamma di
tecnologie e forme di dosaggio, inclusa la sintesi di principi attivi a piccole molecole,
sviluppo di formulazioni, scale-up e produzione sterile, dallo sviluppo preclinico fino agli
studi clinici e alla fornitura commerciale.
Un’ampia gamma di servizi:
• Chimica - Competenza nella sintesi su misura, sviluppo e ottimizzazione dei processi per nuovi
candidati farmaci, eccipienti funzionali e composti guida.
• Separazione e purificazione preparativa - Disponibile per molecole sintetizzate e sostanze correlate.
• Pre-formulazione e formulazione – ampia esperienza nello sviluppo di formulazioni personalizzate con adeguata performance terapeutica, stabilità, scalabilità e produzione costante nel rispetto dei requisiti normativi e di qualità. Inoltre, l’azienda ha una solida esperienza nei sistemi di rilascio basati su nano-liposomi e competenze specifiche nella somministrazione mirata attraverso la barriera emato-encefalica.
• Produzione - Servizi di produzione conto terzi conformi a cGMP/ISO13485, flessibili e affidabili per formulazioni liquide, semisolide o liofilizzate per prodotti sterili e non sterili.
• Servizi analitici e bioanalitici – Sviluppo e validazione di metodi analitici (chimici e bioanalitici) per supportare tutte le esigenze analitiche. Supporto analitico completo conforme a cGMP, inclusi controllo qualità delle materie prime, intermedi di processo e rilascio del prodotto finito, degradazione forzata, validazione della pulizia e studi di stabilità a lungo termine.
Compliance
- ICH
- ISO
- EMA (GMP UE)
- FDA (cGMP)
- Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)
- 13485 (dispositivi medici)
Attività
- Impianti, Liquidi e semisolidi orali, Forme sterili (oftalmiche, nasali, ottiche), Topico, mucoso e transdermico, Iniezioni, Bottiglie, Tubi, Spray, Alla rinfusa, Bustine, Confezioni stick, Fiale, Soluzioni orali, Sospensioni orali, Emulsioni orali, Sciroppi, Gel orali, Schiume orali, Sterilizzazione terminale, Riempimento e finitura, Bottiglie contagocce, Distributori ottici, Forme semisolide, Forme liquide, Toppe, Forme farmaceutiche rettali e vaginali, Fiale di piccolo volume, Fiale e bottiglie di grande volume, Ampolle di vetro, PFS (siringhe preriempite), Cartucce, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, CHIMICO-SINTETICO, COSMETICI, NUTRACEUTICI, SERVIZI produzione
Caratteristiche
- Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano, Veterinario
- Tossicità (classificazione OEB): N/A
- Sostanza controllata: Basso potenziale di abuso
- BSL: N/A
- Aree terapeutiche: N/A
- Mercati: N/A
Dimensione del lotto / Reattore
- Piccolo, Medio, Grande
Servizi
- Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Studi di preformulazione, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Sviluppo del ciclo di liofilizzazione, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Analisi genetica e farmacogenetica, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Liofilizzazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Trasferimento dei metodi analitici, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione, Studi di stabilità, Identità, Contenuto, Purezza / Titolo, Impurezze, Caratterizzazione fisico-chimica, Contenuto d’acqua (KF), Solventi residui (GC-MS), Cannabis medicinale, Oligonucleotidi e acidi nucleici, Prodotto finito – Liquido, API / Eccipiente – Liquido, API / Eccipiente – Solido
