FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI BIOLOGIA in APAC
Sito integrato per lo sviluppo e la produzione secondo cGMP
Informazioni sull'impianto
Bioworkshops fornisce servizi CDMO end-to-end da una struttura all’avanguardia costruita nel 2019. La struttura di 28.000 metri quadrati è progettata e gestita per soddisfare i requisiti normativi dei mercati UE, USA e APAC per i prodotti biologici. Suddivisa su cinque livelli, dispone di aree separate per sviluppo, produzione, testing e servizi di supporto.
Con un team di oltre 200 persone, il sito può gestire oltre 30 progetti in parallelo, offrendo servizi rapidi e di alta qualità, tra cui:
– Sviluppo di linee cellulari
– Sviluppo e ottimizzazione dei processi
– Sviluppo di formulazioni, incluse presentazioni liofilizzate e ad alta concentrazione
– Sviluppo di metodi analitici
– Trasferimento tecnologico e scale-up fino a 2.000 L
– Produzione GMP della sostanza attiva (da 50 a 2.000 L)
– Fill & finish asettico del prodotto: fiale, siringhe/ cartucce preriempite e liofilizzati
– Caratterizzazione e validazione del processo (PC/PV)
– Test completi del prodotto (USP, EP, ChP), caratterizzazione e programmi di stabilità ICH
– Redazione del dossier CMC e consulenza regolatoria centrata sul prodotto
Risultati chiave includono:
– Consegna di prodotti in USA, Australia, UE, Cina e altri paesi APAC
– >40 IND/CTA
– Produzione di oltre 50 batch GMP
– Supporto in due accordi di licenza di successo con multinazionali farmaceutiche
Il sito possiede una licenza GMP di produzione rilasciata dalla NMPA cinese.
Certificazioni
- NMPA (Cina GMP)
Attività
- Abs (anticorpi), ADC e NDC (anticorpo-farmaco), Peptidi, proteine, ormoni ed enzimi, Iniezioni, Riempimento e finitura, Fiale di piccolo volume, PFS (siringhe preriempite), Cartucce, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, BIOLOGIA produzione
Caratteristiche
- Utilizzi: In fase di sperimentazione, Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano, Veterinario
- Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno)
- DEA: Schedule V (basso potenziale di abuso)
- BSL: 1, 2
- Aree terapeutiche: N/A
- Mercati: COFEPRIS (Messico), FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), NMPA (Cina), EDE (EAU), ANVISA (Brasile), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sud), Autorità sanitarie russe, SFDA (Arabia Saudita), Autorità sanitarie turche
Dimensione del lotto / Reattore
- Piccolo, Medio, Grande, Lotto, Fed-batch, Perfusione, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L, > 200 mq
Servizi
- Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Studi di preformulazione, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Sviluppo del ciclo di liofilizzazione, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Downstream, Fill&Finish, Sviluppo di linee cellulari, Banca delle cellule, Produzione di prodotti sterili, Produzione di prodotti non sterili, Upstream, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Liofilizzazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Bioanalisi, Trasferimento dei metodi analitici, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Supporto normativo CMC, Supporto per la presentazione di IND (Investigational New Drug aplication), Supporto per la presentazione di NDA (New Drug Application), Compilazione e presentazione di CTD/eCTD
