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Le ampolle di vetro rimangono un gold standard per i prodotti iniettabili sterili, in quanto offrono un confezionamento a prova di manomissione, un´eccellente stabilità chimica e una protezione totale dalla contaminazione. Sia che stiate sviluppando soluzioni iniettabili di elevata purezza o formulazioni monodose, la collaborazione con aziende CDMO esperte nel riempimento di fiale garantisce un riempimento preciso, una sigillatura pulita e la conformità alle normative globali.
Grazie a servizi di riempimento integrati, queste CDMO supportano lo sviluppo dell´intero ciclo di vita e la produzione commerciale di prodotti farmaceutici a base di fiale, dai lotti in fase iniziale alla fornitura GMP su larga scala.
Quando si sceglie tra le aziende CDMO di riempimento fiale, le considerazioni principali includono:
Compatibilità con i tipi di fiale: sigillate alla fiamma, a scacchiera, con anello di rottura o OPC (one-point cut).
Capacità di sterilizzazione asettica e terminale
Supporto per vari volumi di riempimento (in genere da 1 mL a 25 mL)
Velocità e livello di automazione delle linee di riempimento e sigillatura delle fiale
Standard ambientali di camera bianca (ISO 5/Classe 100)
Comprovata esperienza in ambito normativo: FDA, EMA, PMDA, ecc.
Capacità di ispezione, etichettatura e confezionamento secondo le GMP
Un CDMO qualificato per fiale garantisce precisione, sterilità e documentazione completa per ogni lotto.
I principali fornitori di produzione di fiale iniettabili offrono di solito:
Formulazione e filtrazione sterile
Riempimento automatico delle fiale e sigillatura a fiamma
Approvvigionamento e personalizzazione delle fiale di vetro
sterilizzazione asettica o terminale (a seconda della formulazione)
Ispezione visiva (manuale o automatizzata)
Etichettatura, confezionamento e serializzazione
Test di integrità della chiusura del contenitore (CCIT)
Conservazione in catena del freddo, se applicabile
Documentazione regolatoria e QA per la presentazione e gli audit.
Questi servizi supportano gli iniettabili sterili in oncologia, medicina d´urgenza, oftalmologia e altro ancora.
La collaborazione con aziende CDMO esperte nella produzione di fiale offre molteplici vantaggi:
Elevata stabilità chimica grazie ai contenitori in vetro inerte
Piena garanzia di sterilità grazie al confezionamento sigillato alla fiamma e a prova di manomissione
Riduzione del rischio di contaminazione e di interazione con l´ambiente esterno
Cicli di produzione rapidi con linee di riempimento ad alta velocità
Forte accettazione a livello mondiale delle fiale per la presentazione di domande di autorizzazione.
Le fiale sono ideali per i farmaci iniettabili monodose che richiedono sicurezza, purezza e conservazione a lungo termine.
Alcune delle aziende CDMO più affidabili per il riempimento di fiale includono:
Cenexi: impianto GMP su un sito di quattro ettari situato a 9 km a est di Parigi. È un centro di eccellenza per le fiale iniettabili. [Vedi profilo CDMO]
CDM Lavoisier: CDMO specializzato nella produzione di fiale in vetro, fiale in vetro e fiale in plastica (BFS). [Vedi profilo CDMO]
Aziende produttrici di CDMO per iniettabili | Servizi di produzione a contratto di iniettabili
Servizi CDMO FDF | Produzione a contratto di forme di dosaggio finite
MAI CDMO mette in contatto le aziende farmaceutiche e biotecnologiche con società CDMO esperte in fiale che offrono soluzioni complete per la produzione di fiale iniettabili. Dallo sviluppo iniziale alla produzione su scala commerciale, vi aiutiamo a trovare un partner di produzione sterile che soddisfi le esigenze tecniche, normative e operative del vostro prodotto.
Siete pronti a lanciare o a scalare il vostro prodotto iniettabile a base di fiale? Contattateci oggi stesso per trovare il vostro CDMO ideale.
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