APR LAB

APR LAB

Unità di servizi a contratto di una società biofarmaceutica svizzera che identifica, sviluppa e commercializza a livello globale nuovi prodotti per malattie rare e ultra-rare.

Informazioni sull'impianto

Adottiamo un modello di business a doppio binario:

• sviluppiamo prodotti per malattie cutanee rare e metaboliche;
• attraverso la nostra Contract Service Unit offriamo servizi di R&S e QC ai nostri clienti.

Con oltre 30 anni di esperienza in R&S, più di 100 prodotti sviluppati e oltre 200 brevetti, siamo in grado di trasformare la visione strategica dei nostri clienti in progetti e prodotti concreti, offrendo servizi su misura a 360° in tempi rapidi e con costi contenuti.

Non gestiamo impianti produttivi e, per scelta, non ci vincoliamo a un unico approccio CDMO. Collaboriamo invece con un’ampia rete qualificata di CMO per la produzione esterna flessibile e personalizzata di diverse forme farmaceutiche, nonché con una rete selezionata di CRO per la gestione degli studi pre-clinici e clinici. Questo ci consente di fornire un supporto completo lungo tutto il percorso di sviluppo del prodotto.

Sviluppiamo forme farmaceutiche solide, semisolide e liquide, sia tradizionali che innovative, in diverse aree della salute: Farmaci (piccole molecole e peptidi), Dispositivi Medici, FSMPs, Nutraceutici, Alimenti a fini medici speciali e Cosmetici.

I nostri laboratori galenici e analitici, che si estendono su 800 metri quadrati, ci permettono di condurre test di formulazione, sviluppo tecnico e messa a punto di nuovi metodi analitici internamente. Produciamo e confezioniamo lotti di piccola scala non-GMP per prototipi e studi pre-clinici. Ci occupiamo anche di validazione analitica GMP, trasferimento, test e programmi di stabilità ICH.

In sintesi, la nostra Contract Service Unit gestisce tutte le fasi dello sviluppo del prodotto, dai progetti iniziali fino al trasferimento tecnico e analitico. Creiamo nuova proprietà intellettuale o ridiamo valore a vecchi brevetti, realizziamo produzioni di laboratorio per studi pre-clinici e sfruttiamo un solido network di CMO per scalare rapidamente dalla fase clinica e pilota alla produzione commerciale. I nostri laboratori all’avanguardia offrono un’ampia gamma di servizi analitici, tra cui sviluppo, validazione e trasferimento di metodi, test di R&S e QC e programmi di stabilità secondo ICH/GMP.

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Certificazioni

• ISO
• EMA (GMP UE)

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Attività

• Solidi orali / OSD, Topico, mucoso e transdermico, Compresse, Capsule rigide, Capsule SoftGel, Granuli / Pellet, Polveri, Liofilizzati, Pasticche, Gomme, Film orodispersibili / sublinguali, Film bucoadesivi, Forme semisolide, Forme liquide, Toppe, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, COSMETICI, NUTRACEUTICI, SERVIZI, Prodotti per la pelle, Cura della pelle, Altri prodotti per la cura della pelle, Crema/pasta, Compresse, Capsule rigide, Capsule SoftGel, Granuli / Pellet, Polveri, Liofilizzati, Pasticche, Gomme produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Preclinica, Umano
• Tossicità (classificazione OEB): N/A
• DEA: N/A
• BSL: N/A
• Aree terapeutiche: N/A
• Mercati: EMA (UE)

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Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo

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Servizi

• Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Studi di preformulazione, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Trasferimento dei metodi analitici

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