N/A

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Certificazioni

• EMA (GMP UE)
• FDA (cGMP)
• TGA (Australia GMP)
• ANVISA (Brasile B-GMP)
• Roszdravnadzor (Russia GMP)
• TITCK (Autorità sanitarie turche)

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Attività

• Forme sterili (oftalmiche, nasali, ottiche), Riempimento e finitura, Bottiglie, Distributori ottici, Tubi, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, SERVIZI produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: Commerciale (Fase IV), Umano, Veterinario
• Tossicità (classificazione OEB): N/A
• DEA: N/A
• BSL: N/A
• Aree terapeutiche: (S) Organi sensoriali
• Mercati: FDA (USA), EMA (UE), TGA (Australia), ANVISA (Brasile), Autorità sanitarie russe

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Dimensione del lotto / Reattore

• Medio, Grande

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Servizi

• Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, Studi di preformulazione, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Sviluppo del ciclo di liofilizzazione, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Liofilizzazione, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Registrazioni dei lotti, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Immagazzinamento, Compilazione e presentazione di CTD/eCTD

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