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L'installation est un site de fabrication de doses solides orales (OSD) multi-produits à grande échelle situé aux États-Unis. Le site fonctionne de l'échelle clinique à l'échelle commerciale et est approuvé par la DEA, avec une vaste expérience dans la manipulation de substances contrôlées (Annexe II à V).

Le site offre une large gamme de capacités de fabrication d'OSD, y compris le mélange, le broyage, la granulation sèche, le séchage sur lit fluidisé, la compression de comprimés (y compris bi et tricouche), l'encapsulation (remplissage de poudre et de granulés) et des technologies d'enrobage avancées telles que le film, la colonne et l'enrobage Wurster. Le site permet également une inspection visuelle à grande vitesse et prend en charge une manipulation efficace des composés.

L'installation intègre des opérations d'emballage de bout en bout, y compris le remplissage de bouteilles, le bouchage, le thermoscellage, l'étiquetage, la sérialisation et l'inspection visuelle automatisée, garantissant ainsi la conformité aux exigences réglementaires mondiales.

Ce site dispose d'une infrastructure étendue, notamment un grand entrepôt avec stockage à température contrôlée, entreposage frigorifique (2 à 8 °C) et des chambres fortes dédiées aux substances contrôlées. Le site fonctionne dans une zone franche et est équipé pour gérer des matières dangereuses et des chaînes d'approvisionnement commerciales à grande échelle.

Le site comprend deux laboratoires d'analyse (principal et à haut confinement) offrant des capacités telles que le transfert de méthodes, la validation, le développement, les études de stabilité et les tests de contrôle qualité complets à l'aide d'instruments avancés (HPLC/UPLC, GC, FT-IR, systèmes de dissolution).

De plus, l'installation offre un potentiel d'expansion important grâce à une installation GMP pré-mise en service (Module 8), offrant environ 50 000 pieds carrés d'espace de fabrication flexible qui peut être personnalisé pour répondre aux futures exigences des clients et de la technologie.

Avec un solide historique en matière de réglementation, une infrastructure robuste et une expertise approfondie dans les substances contrôlées et la fabrication commerciale, le site se positionne comme un partenaire fiable pour l'approvisionnement pharmaceutique mondial.