FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES in
N/A
Certifications
- EMA (BPF DE L'UE)
- FDA (cGMP)
- Santé Canada (Canada GMP)
- NMPA (BPF de Chine)
- TGA (Australie GMP)
- PMDA/MHLW (Japon GMP)
- MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)
Activité
- Implants, Produits d'inhalation, Liquides et semisolides oraux, Formes stériles (ophtalmique, nasale, otique), Topique, muqueuse et transdermique, Produits injectables, Ampoules BFS (Blow Fill Seal), Flacons de petit volume, Flacons / bouteilles de grand volume, Ampoules en verre, Seringues préremplies (PFS), Cartouches, Poches souples / Systèmes de perfusion, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: N/A
- Toxicité (classification OEB): N/A
- Substance contrôlée: N/A
- BSL: N/A
- Domaines thérapeutiques: N/A
- Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), CDSCO (Inde), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), NMPA (Chine)
Taille du lot / réacteur
- N/A
Services
- Services de réglementation, Services de développement, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Études de préformulation, Location d'une chambre propre, R&D, Formulation / Conception galénique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Développement du cycle de lyophilisation, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Bioanalyse, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Libération paramétrique, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Soutien à la soumission du dossier IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Soutien à la soumission d'une NDA (New Drug Application), Soutien à la soumission d'une ANDA (Abbreviated New Drug Application), Compilation et soumission du CTD/eCTD, Préparation et soumission du DMF (Drug Master File), Soutien à la désignation des médicaments orphelins
