FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS in Europa

Alemania Europa

FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS in Europa

CDMO farmacéutico de extremo a extremo

Acerca de la planta

Esta empresa es una compañía alemana de gestión familiar que opera como una Organización de Desarrollo y Fabricación por Contrato (CDMO) en la industria farmacéutica. Con nuestras nuevas instalaciones de última generación, estamos orgullosos de ser uno de los primeros CDMO europeos en haber superado la inspección de las autoridades locales conforme al nuevo Anexo 1 de las GMP de la UE.

Como CDMO integral, ofrecemos servicios para todo el proceso de implementación y el ciclo de vida completo de su medicamento, desde las fases clínicas hasta la fabricación comercial conforme a GMP. Nuestro portafolio incluye el desarrollo de métodos y procesos, servicios analíticos internos, servicios asépticos de llenado y acabado, inspección visual con CCIT, acondicionamiento secundario con serialización, así como almacenamiento GMP y transporte GDP.

Nuestras instalaciones están diseñadas para procesar todos los envases primarios listos para usar más comunes, incluidos jeringas precargables (PFS) de hasta 10 mL, viales de hasta 100 mL y cartuchos de hasta 10 mL, fabricados en vidrio o polímero.

Esta flexibilidad nos permite ofrecer servicios de llenado y acabado para medicamentos biofarmacéuticos, biosimilares, moléculas pequeñas y diluyentes (por ejemplo, WFI). Nuestros procesos actuales pueden gestionar tamaños de lote de hasta 600 litros.

Para medicamentos de muy alto valor, utilizamos las tecnologías de llenado y acabado más sofisticadas para minimizar la pérdida de producto a lo largo de todo el ciclo de procesamiento, para tamaños de lote de hasta 100 litros.

Certificaciones

Actividad

Inyectables, Esterilización terminal, Relleno y acabado, Viales de pequeño volumen, Frascos / Botellas de gran volumen, PFS (jeringas precargadas), Cartuchos, Bolsas flexibles / Sistemas de infusión, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS fabricación

Características

Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano
Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
Sustancia controlada: N/A
BSL: 1
Áreas terapéuticas: N/A
Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), NMPA (China)

Tamaño del lote / Reactor

Pequeño, Medio, Grande

Servicios

Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, I+D, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Validación del proceso, Desarrollo del ciclo de liofilización, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Liofilización, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Bioanálisis, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Liberación paramétrica, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización, Almacenamiento, Distribución, PIB