BIOLÓGICOS in Europa

BIOLÓGICOS in Europa

Cultivo celular y purificación de 24 kL – Línea de producción exclusiva

Acerca de la planta

Fabricación a gran escala de proteínas terapéuticas — Exclusivamente para su programa de biológicos

Aproveche el potencial de una instalación de cultivo celular de mamíferos y purificación totalmente automatizada y de confianza, con un volumen de trabajo máximo de 24 kL, disponible exclusivamente para la producción comercial de su proteína terapéutica (2 – 24 kL).

Durante más de dos décadas (2004–2025), nuestra instalación de última generación ha suministrado de forma fiable anticuerpos monoclonales a mercados globales, incluidos EE. UU., la UE y China. Operando a plena capacidad durante los últimos tres años, hemos entregado de forma constante más de 300 kg de sustancia activa cada año (asumiendo una productividad de 1 g/L).

Ubicada dentro del centro activo de fabricación biotecnológica y farmacéutica de nuestra empresa, nuestra instalación está integrada en un ecosistema consolidado de calidad, cumplimiento normativo y excelencia operativa.

Acceso exclusivo. Calidad sin concesiones.

Al asociarse con nosotros, obtiene:

• Uso exclusivo de la instalación de fabricación para su producto
• Máxima flexibilidad de planificación para un suministro continuo
• Fabricación alineada con nuestros altos estándares de calidad y respaldada por un excelente historial de inspecciones regulatorias
• La opción de modificaciones de ingeniería a medida para adaptarse a las necesidades específicas de su proceso

Soporte integrado de desarrollo analítico y de procesos

Su programa de fabricación cuenta con el respaldo total de nuestros laboratorios internos, que proporcionan una amplia experiencia técnica.

Servicios analíticos

• Ensayos de liberación
• Estudios formales de estabilidad
• Desarrollo y validación de métodos
• Gestión de reactivos biológicos críticos
• Caracterización integral de proteínas terapéuticas

Capacidades de desarrollo de procesos

• Desarrollo de procesos y estudios de caracterización
• Resolución de problemas a pequeña escala
• Estudios de eliminación viral
• Evaluaciones del final de vida útil de resinas
• Soporte adicional de procesos a pequeña escala adaptado a medida

Su biológico. Nuestra experiencia. Éxito compartido.

Tanto si está lanzando un programa comercial como si está escalando un activo en fase avanzada, nuestra instalación probada, nuestros equipos expertos y nuestro modelo de acceso exclusivo le ofrecen la fiabilidad y flexibilidad que necesita para satisfacer la demanda global, hoy y en el futuro.

 

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Cumplimiento

• ICH
• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• Health Canada (Canadá GMP)
• Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)
• NMPA (China GMP)
• TGA (Australia GMP)
• ANVISA (Brasil B-GMP)
• MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
• PMDA/MHLW (Japón GMP)
• MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)
• TITCK (Autoridades sanitarias turcas)

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Actividad

• Abs (Anticuerpos), Péptidos, proteínas, hormonas y enzimas, BIOLÓGICOS fabricación

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Características

• Utiliza: Comercial (Fase IV), Humano
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día)
• Sustancia controlada: N/A
• BSL: 1, 2
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), NMPA (China), ANVISA (Brasil), Autoridades sanitarias turcas

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Tamaño del lote / Reactor

• Grande, Lote, Lote alimentado, > 5000 L

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Servicios

• Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Downstream, Fill&Finish, Banco de células, Fabricación de productos estériles, Upstream