FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUÍMICO-SINTÉTICO COSMÉTICA NUTRACÉUTICOS SERVICIOS in MENAT

FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUÍMICO-SINTÉTICO COSMÉTICA NUTRACÉUTICOS SERVICIOS in MENAT

Un CDMO israelí de primer nivel con más de 20 a os de experiencia en la prestación de soluciones farmacéuticas end-to-end, especializado en el desarrollo y la fabricación bajo normativa GMP de...

Acerca de la planta

Un CDMO líder en Israel con 20 años de trayectoria excepcional,

instalaciones de fabricación de 15.000 pies cuadrados conformes con cGMP e ISO-13485, en las que confían más de 400

clientes y con amplia experiencia en más de 3000 proyectos, incluidos 200 innovadores

productos farmacéuticos y dispositivos médicos. La empresa proporciona servicios de desarrollo y

fabricación comercial para productos farmacéuticos y dispositivos médicos en una amplia gama de

tecnologías y formas farmacéuticas, incluyendo la síntesis de principios activos de moléculas pequeñas,

desarrollo de formulaciones, escalado y fabricación estéril, desde el desarrollo preclínico hasta los

ensayos clínicos y el suministro comercial.

Una amplia gama de servicios:

• Química - Experiencia en síntesis a medida, desarrollo de procesos y optimización para nuevos

candidatos a fármacos, excipientes funcionales y compuestos líderes para cumplir con los requisitos de su proyecto.

• Separación y purificación preparativa - Disponible para moléculas sintetizadas y sustancias relacionadas.

• Preformulación y formulación – amplia experiencia en el desarrollo de formulaciones personalizadas que proporcionan el rendimiento terapéutico adecuado, son estables, escalables y pueden fabricarse de forma consistente, cumpliendo todos los requisitos regulatorios y de calidad. Además, la empresa cuenta con amplia experiencia en sistemas de liberación basados en nano-liposomas y experiencia específica en la administración dirigida de fármacos a través de la barrera hematoencefálica.

• Fabricación - Servicios de fabricación a medida conformes con cGMP/ISO13485, flexibles y fiables en formulaciones líquidas, semisólidas o liofilizadas para productos estériles y no estériles.

• Servicios analíticos y bioanalíticos – Desarrollo y validación de métodos analíticos (químicos y bioanalíticos) para cubrir todos sus requisitos analíticos. Soporte analítico completo conforme a cGMP, incluyendo control de calidad de materias primas, intermedios de proceso y liberación de producto final, degradación forzada, validación de limpieza y estudios de estabilidad a largo plazo, desde las fases de desarrollo del producto hasta el suministro comercial.

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Cumplimiento

• ICH
• ISO
• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)
• 13485 (Productos sanitarios)

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Actividad

• Implantes, Líquidos y semisólidos orales, Formas estériles (oftálmica, nasal, ótica), Tópica, mucosa y transdérmica, Inyectables, Botellas, Tubos, Aerosoles, A granel, Bolsitas, Paquetes de palos, Ampollas, Soluciones orales, Suspensiones orales, Emulsiones orales, Jarabes, Geles orales, Espumas orales, Esterilización terminal, Relleno y acabado, Frascos cuentagotas, Dispensadores oftálmicos, Formas semisólidas, Formas líquidas, Parches, Formas rectales y vaginales, Viales de pequeño volumen, Frascos / Botellas de gran volumen, Ampollas de vidrio, PFS (jeringas precargadas), Cartuchos, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, QUÍMICO-SINTÉTICO, COSMÉTICA, NUTRACÉUTICOS, SERVICIOS fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano, Veterinario
• Toxicidad (clasificación OEB): N/A
• Sustancia controlada: Bajo potencial de abuso
• BSL: N/A
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados: N/A

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande

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Servicios

• Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Estudios previos a la formulación, I+D, Formulación / Diseño galénico, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Desarrollo del ciclo de liofilización, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Análisis genético y farmacogenética, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Liofilización, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización, Estudios de estabilidad, Identidad, Contenido, Pureza / Potencia, Impurezas, Caracterización fisicoquímica, Contenido de agua (KF), Disolventes residuales (GC-MS), Cannabis medicinal, Oligonucleótidos y ácidos nucleicos, Producto farmacéutico – Líquido, API / Excipiente – Líquido, API / Excipiente – Sólido