FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS BIOLÓGICOS in APAC

FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS BIOLÓGICOS in APAC

Instalación integrada de desarrollo y fabricación bajo normas cGMP

Acerca de la planta

Este CDMO ofrece servicios integrales de CDMO desde una instalación de última generación construida en 2019. La instalación de 28.000 metros cuadrados está diseñada y operada para cumplir con los requisitos regulatorios de los mercados de la UE, EE. UU. y APAC para productos biológicos. Distribuida en cinco niveles, cuenta con áreas segregadas para desarrollo, fabricación, análisis y servicios de soporte.

Con más de 200 empleados, el sitio tiene capacidad para gestionar más de 30 proyectos en paralelo, ofreciendo servicios rápidos y de alta calidad, incluyendo:

• Desarrollo de líneas celulares
• Desarrollo y optimización de procesos
• Desarrollo de formulaciones, incluyendo presentaciones liofilizadas y de alta concentración
• Desarrollo de métodos analíticos
• Transferencia tecnológica y escalado hasta 2.000 L
• Fabricación GMP de principio activo (escala de 50 a 2.000 L)
• Llenado y acabado aséptico del producto: viales, jeringas precargadas/cartuchos y liofilizados
• Caracterización y validación de procesos (PC/PV)
• Pruebas completas de producto (USP, EP, ChP), caracterización y programas de estabilidad ICH
• Consultoría en dossier CMC y asuntos regulatorios centrados en el producto

Logros clave incluyen:

• Entrega de producto a EE. UU., Australia, UE, China y otros países de APAC
• >40 IND/CTAs
• Producción de 50+ lotes GMP
• Apoyo a dos exitosos acuerdos de licencia con compañías farmacéuticas multinacionales

El sitio cuenta con una licencia de fabricación GMP emitida por la NMPA de China.

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Certificaciones

• NMPA (China GMP)

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Actividad

• Abs (Anticuerpos), ADC y NDC (anticuerpo-fármaco), Péptidos, proteínas, hormonas y enzimas, Inyectables, Relleno y acabado, Viales de pequeño volumen, PFS (jeringas precargadas), Cartuchos, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, BIOLÓGICOS fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano, Veterinario
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día)
• Sustancia controlada: Mínimo potencial de abuso
• BSL: 1, 2
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados: COFEPRIS (Mexico), FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), NMPA (China), EDE (EAU), ANVISA (Brasil), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sur), Autoridades sanitarias rusas, SFDA (Arabia Saudí), Autoridades sanitarias turcas

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande, Lote, Lote alimentado, Perfusión, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L, > 200 m2

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Estudios previos a la formulación, I+D, Formulación / Diseño galénico, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Desarrollo del ciclo de liofilización, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Downstream, Fill&Finish, Desarrollo de líneas celulares, Banco de células, Fabricación de productos estériles, Fabricación de productos no estériles, Upstream, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Liofilización, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Bioanálisis, Transferencia de métodos analíticos, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Apoyo normativo CMC, Apoyo a la presentación de solicitudes IND (Investigational New Drug Application), Apoyo a la presentación de solicitudes de nuevos medicamentos (NDA), Recopilación y presentación de CTD/eCTD