APR LAB

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Unidad de Servicios por Contrato de una compañía suiza de biotecnología farmacéutica que identifica, desarrolla y comercializa a nivel mundial nuevos productos para enfermedades raras y...

Acerca de la planta

Contamos con un modelo de negocio dual:

• desarrollamos productos para enfermedades raras y metabólicas de la piel;
• a través de nuestra Unidad de Servicios por Contrato ofrecemos servicios de I+D y Control de Calidad a nuestros clientes.

Con más de 30 años de experiencia en I+D, más de 100 productos desarrollados y más de 200 patentes, somos capaces de transformar la visión estratégica de nuestros clientes en proyectos y productos de su interés, proporcionando servicios personalizados 360° en plazos reducidos y con el menor coste posible.

No operamos una planta de producción y, por decisión propia, no estamos ligados a un único modelo de CDMO. En su lugar, colaboramos con una amplia y cualificada red de CMOs, responsables de la producción externa flexible y personalizada de diversas formas farmacéuticas, así como con una red seleccionada de CROs para la gestión de estudios preclínicos y clínicos. Esto nos permite brindar un apoyo integral a lo largo de todo el proceso de desarrollo de producto.

Desarrollamos formas farmacéuticas sólidas, semisólidas y líquidas, tanto convencionales como no convencionales, en distintas categorías de salud: Medicamentos (pequeñas moléculas y péptidos), Dispositivos Médicos, FSMPs, Nutracéuticos, Alimentos Médicos y Cosméticos.

Nuestros laboratorios galénicos y analíticos de 800 m² nos permiten realizar internamente ensayos de formulación, desarrollo técnico y establecimiento de nuevos métodos analíticos. Podemos producir y envasar lotes a pequeña escala, no GMP, para prototipos y estudios preclínicos. También gestionamos la validación analítica GMP, transferencia, ensayos y programas de estabilidad según ICH.

En resumen, nuestra Unidad de Servicios por Contrato gestiona todos los aspectos del desarrollo de productos, ofreciendo servicios completos desde el diseño hasta la transferencia técnica y analítica, generando nuevos derechos de propiedad intelectual o revitalizando patentes existentes, produciendo lotes a escala de laboratorio para estudios preclínicos y aprovechando una red experta de CMOs para escalar rápidamente desde programas clínicos y piloto hasta la producción comercial. Nuestros laboratorios de última generación gestionan una amplia gama de servicios analíticos, incluyendo desarrollo de métodos, validación y transferencia, ensayos de I+D y control de calidad, así como programas de estabilidad ICH/GMP.

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Certificaciones

• ISO
• EMA (BPF DE LA UE)

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Actividad

• Sólidos orales / OSD, Tópica, mucosa y transdérmica, Tabletas, Cápsulas duras, SoftGel capsules, Gránulos / Pellets, Polvos, Liofilizados, Pastillas, Gominolas, Películas orodispersables / sublinguales, Películas bucoadhesivas, Formas semisólidas, Formas líquidas, Parches, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, COSMÉTICA, NUTRACÉUTICOS, SERVICIOS, Productos para la piel, Cuidado de la piel, Otros productos para el cuidado de la piel, Crema/pasta, Tabletas, Cápsulas duras, SoftGel capsules, Gránulos / Pellets, Polvos, Liofilizados, Pastillas, Gominolas fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Preclínica, Humano
• Toxicidad (clasificación OEB): N/A
• DEA: N/A
• BSL: N/A
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados: EMA (UE)

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño

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Servicios

• Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Estudios previos a la formulación, I+D, Formulación / Diseño galénico, Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Transferencia de métodos analíticos

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