N/A

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Certificaciones

• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• TGA (Australia GMP)
• ANVISA (Brasil B-GMP)
• Roszdravnadzor (Rusia GMP)
• TITCK (Autoridades sanitarias turcas)

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Actividad

• Formas estériles (oftálmica, nasal, ótica), Relleno y acabado, Botellas, Dispensadores oftálmicos, Tubos, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, SERVICIOS fabricación

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Características

• Utiliza: Comercial (Fase IV), Humano, Veterinario
• Toxicidad (clasificación OEB): N/A
• DEA: N/A
• BSL: N/A
• Áreas terapéuticas: (S) Órganos sensoriales
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), TGA (Australia), ANVISA (Brasil), Autoridades sanitarias rusas

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Tamaño del lote / Reactor

• Medio, Grande

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, Estudios previos a la formulación, I+D, Formulación / Diseño galénico, Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Desarrollo del ciclo de liofilización, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Liofilización, Ampliación, Lotes piloto, Registros de lotes, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Almacenamiento, Recopilación y presentación de CTD/eCTD

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