FDF/DROGENPRODUKTE in Europa
Ganzheitlicher pharmazeutischer CDMO
Über die Anlage
Dieses Unternehmen ist ein familiengeführtes deutsches Unternehmen, das als Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) in der pharmazeutischen Industrie tätig ist. Mit unserer neuen hochmodernen Anlage sind wir stolz darauf, einer der ersten europäischen CDMOs zu sein, die die Inspektion der lokalen Behörden gemäß dem neuen EU-GMP-Anhang 1 erfolgreich bestanden haben.
Als End-to-End-CDMO bieten wir Dienstleistungen für den gesamten Implementierungsprozess und Lebenszyklus Ihres Arzneimittels – von den klinischen Phasen bis zur kommerziellen GMP-Herstellung. Unser Portfolio umfasst Methoden- und Prozessentwicklung, interne analytische Dienstleistungen, aseptische Fill-and-Finish-Services, visuelle Inspektion mit CCIT, Sekundärverpackung mit Serialisierung sowie GMP-Lagerung und GDP-Transport.
Unsere Anlage ist darauf ausgelegt, alle gängigen gebrauchsfertigen Primärverpackungen zu verarbeiten, einschließlich vorfüllbarer Spritzen (PFS) bis zu 10 mL, Vials bis zu 100 mL und Kartuschen bis zu 10 mL, aus Glas oder Polymer.
Diese Flexibilität ermöglicht es uns, Fill-and-Finish-Services für biopharmazeutische Arzneimittel, Biosimilars, Small Molecules und Verdünnungsmittel (z. B. WFI) anzubieten. Unsere aktuellen Prozesse können Chargengrößen von bis zu 600 Litern verarbeiten.
Für sehr hochwertige Arzneimittel setzen wir die modernsten Fill-and-Finish-Technologien ein, um Produktverluste über den gesamten Verarbeitungszyklus hinweg zu minimieren, bei Chargengrößen von bis zu 100 Litern.
Zertifizierungen
Tätigkeit
- Injektionsmittel, Terminale Sterilisation, Fill&Finish, Fläschchen mit kleinem Volumen, Großvolumige Fläschchen/Flaschen, PFS (vorgefüllte Spritzen), Patronen, Flexible Beutel / Infusionssysteme, FDF/DROGENPRODUKTE Herstellung
Eigenschaften
- Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich
- Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag)
- Kontrollierte Substanz: N/A
- BSL: 1
- Therapeutische Bereiche: N/A
- Märkte: FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China)
Chargengröße / Reaktor
- Klein, Mittel, Groß
Dienstleistungen
- Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, F&E, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Technologietransfer, Pilotanlage, Lyophilisierung, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Parametrische Freigabe, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, Lagerung, Vertrieb, BIP
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