Cambrex | Cambrex High Point

Unser Team in High Point konzentriert sich auf die Entwicklung und Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) zur Unterstützung klinischer Studien von Phase I bis Phase III sowie auf die kommerzielle Produktion in kleinem Maßstab ab Ende 2023. Unser integriertes Team aus erfahrenen Prozesschemikern, Verfahrensingenieuren und analytischen Chemikern bietet modernste Chemie- und Herstellungsunterstützung und Fachwissen. Unser Team aus Prozess- und analytischen Chemikern und Forschungsingenieuren auf Ph.D.-Niveau bietet GMP-API-Entwicklungsdienstleistungen an.

Unser Standort verfügt außerdem über eine Lizenz der US-Drogenbekämpfungsbehörde (DEA) zur Herstellung kontrollierter Substanzen der Kategorien II bis V.

Einrichtungsdetails

• Technisches Projektmanagement – Kernkompetenz mit Ph.D. PMs mit durchschnittlich 15 Jahren Erfahrung.
• Chemielabor (kundenspezifische Synthese, Entdeckungsforschung und Prozessentwicklung)
• Verfahrenstechnisches Labor (Entwicklung von kontinuierlichen Durchflussverfahren und Trennverfahren)
• 8 Reaktoren im Kilomaßstab (20 l, 30 l und 100 l) für die GMP-Synthese
• Reaktoren im Pilotmaßstab (200-L-, 800-L-, 1.200-L- und 2.000-L-Reaktoren) für die GMP-Synthese
• Temperaturbereich von -70°C bis +160°C (GMP-Pilotanlagenfähigkeit)
• 78 Tischhauben und 18 begehbare Hauben für Chemieprojekte
• F&E- und Fertigungskapazitäten für kontrollierte Substanzen, Anhang II bis Anhang V
• GMP-konforme Chemikalienlagerung mit Quarantäne für Rohstoffe, Zwischenprodukte und Fertigprodukte
• Prozesssicherheitsprüfung
• Analysedienste
• Projektmanagement
• Starke regulatorische Vergangenheit