Cambrex | Cambrex Agawam

Unser Team in Agawam bietet eine umfassende Palette an mikrobiologischen, analytischen und Umweltüberwachungsdiensten zur Unterstützung der Produktentwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Die Anlage ist von der FDA und der DEA registriert, verfügt über eine ANAB-Akkreditierung und eine Massachusetts Radiation Materials License. Unser Außenbüro in Marlborough, Massachusetts, liegt nur 32 Meilen vom Herzen der Region Cambridge-Boston entfernt.

Einrichtungsdetails

In Agawam haben wir drei Labordienstleistungsgruppen:

Mikrobiologisch

• *Sterilität (direktes Eintauchen, offene Membranfiltration, geschlossene Membranfiltration)
• *Endotoxin (Gelgerinnsel, chromogene, turbidimetrische Methoden)
• *Biobelastung
• Mikrobielle Untersuchung nicht steriler Produkte (USP <60, , )
• Mikrobielle Identifizierung (phänotypisch, genotypisch und Gram-Färbung)
• Antimikrobielle Wirksamkeit
• Desinfektionsqualifikationen
• Wachstumsförderungstests
• Filtervalidierung (Bakterienfilterretention und Bubble-Point-Test)
• Biologische Indikatoren
• Wassertests (Keimbelastung, Kolibakterien)
• Mykoplasmen
• Medienfüllungen
• CCIT
• Maßgeschneiderte Studien

Analytisch

• Compendial-Tests gemäß USP, EP, BP, JP, JPE, ACS
• Verifizierung der kompendialen Methode
• Analytische Methodenvalidierung und Transferstudien
• Reinigungsvalidierung (spezifische und unspezifische Methoden)
• ICH-Stabilitätsspeicherung und -prüfung
• CCIT
• *Test auf Restethylenoxid (EO)
• ASTM-Pakettest

Umweltüberwachung und Reinraumdienstleistungen

Wir bieten Umweltüberwachungsdienste in ganz Neuengland und im Großraum Albany, NY an, darunter:

• Routinemäßige Umweltüberwachung, Qualifizierung und Zertifizierung
• Gesamtpartikelgehalt
• Aktive Überwachung der lebensfähigen Luft
• Passive Überwachung der lebensfähigen Luft
• Überwachung lebensfähiger Oberflächen
• Personalüberwachung
• Druckluft-/Gasüberwachung (Feuchtigkeit, Öl, N2, Mischgase)
• Überwachung des Wassersystems (TOC, Leitfähigkeit, Nitrate, heterotrophe Keimzahl)
• Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsüberwachung
• Differenzdrucküberwachung
• Inkubation
• Aufzählung und Berichterstattung
• Kurierdienste für unsere Kunden im Umkreis von 150 Meilen um die Anlage in Agawam. Laden Sie hier unser Kurier-Anfrageformular herunter.

Die Registrierungsbescheinigungen unserer Agawam-Website finden Sie in unseren Formularen und Bescheinigungen.

*ANAB-akkreditiert