FDF/DROGENPRODUKTE in Nord-Amerika

FDF/DROGENPRODUKTE in Nord-Amerika

Forschungs- und Entwicklungsdienstleistungen, analytische Dienstleistungen, Technologietransfer und Neueinführung von Produkten sowie Herstellungsdienstleistungen im Bereich fester und flüssiger...

Über die Anlage

Client First CDMO: Qualitätsorientiertes CDMO mit Sitz in den USA, das Dienstleistungen von der Konzeptentwicklung bis zur Kommerzialisierung anbietet, einschließlich Forschungs- und Entwicklungsdienstleistungen, analytischen Dienstleistungen, Technologietransfer und Einführung neuer Produkte sowie Herstellungsdienstleistungen im Bereich fester und flüssiger oraler Darreichungsformen.

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Zertifizierungen

• ISO
• FDA (cGMP)
• Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)

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Tätigkeit

• Orale Flüssigkeiten und Halbflüssigkeiten, Orale Feststoffe / OSD, Flaschen, Orale Lösungen, Suspensionen zum Einnehmen, Orale Emulsionen, Sirupe, Tabletten, Hartkapseln, Granulat / Pellets, FDF/DROGENPRODUKTE Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung): 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag)
• Kontrollierte Substanz: N/A
• BSL: 1
• Therapeutische Bereiche: (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (B) Blut und blutbildende Organe, (C) Herz-Kreislauf-System, (D) Dermatologische Produkte, (G) Genito-Harnsystem und Sexualhormone, (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, (M) Muskuloskelettales System, (N) Nervensystem, (R) Atmungsorgane, (S) Sinnesorgane, (V06) Nutrients, (V04) Diagnostische Mittel, (V01) Allergene
• Märkte: FDA (USA)

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Studien zur Vorformulierung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Lagerung, BIP, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Unterstützung bei der Einreichung von NDA (New Drug Application), Unterstützung bei der Einreichung von ANDA (Abbreviated New Drug Application), CTD/eCTD-Erstellung und -Einreichung, DMF (Drug Master File) Vorbereitung und Einreichung