FDF/DROGENPRODUKTE CHEMISCH-SYNTHETISCH KOSMETIK NUTRAZEUTIKA DIENSTLEISTUNGEN in MENAT

FDF/DROGENPRODUKTE CHEMISCH-SYNTHETISCH KOSMETIK NUTRAZEUTIKA DIENSTLEISTUNGEN in MENAT

Ein führender israelischer CDMO mit über 20 Jahren Erfahrung in der Bereitstellung von End-to-End-Pharmalösungen, spezialisiert auf die Entwicklung und GMP-konforme Herstellung komplexer...

Über die Anlage

Ein führendes CDMO in Israel mit 20 Jahren außergewöhnlicher Erfolgsbilanz,

15.000 Quadratfuß große Produktionsanlagen, die cGMP- und ISO-13485-konform sind und von mehr als 400

Kunden geschätzt werden, sowie umfangreiche Erfahrung in über 3000 Projekten, darunter 200 innovative

Arzneimittel und Medizinprodukte. Das Unternehmen bietet Entwicklungs- und kommerzielle

Fertigungsdienstleistungen für Pharmazeutika und Medizinprodukte in einer breiten Palette von

Technologien und Darreichungsformen, einschließlich der Synthese von Wirkstoffen kleiner Moleküle,

Formulierungsentwicklung, Scale-up und steriler Herstellung, von der präklinischen Entwicklung über klinische

Studien bis hin zur kommerziellen Versorgung.

Ein breites Leistungsspektrum:

• Chemie - Expertise in kundenspezifischer Synthese, Prozessentwicklung und Optimierung für neue

Wirkstoffkandidaten, funktionelle Hilfsstoffe und Leitverbindungen zur Erfüllung Ihrer Projektanforderungen.

• Präparative Trennung und Reinigung - Verfügbar für synthetisierte Moleküle und verwandte Substanzen.

• Vorformulierung und Formulierung – umfassende Erfahrung in der Entwicklung maßgeschneiderter Formulierungen mit optimaler therapeutischer Leistung, Stabilität, Skalierbarkeit und reproduzierbarer Herstellung unter Einhaltung aller regulatorischen und Qualitätsanforderungen. Darüber hinaus verfügt das Unternehmen über umfassende Erfahrung mit nano-liposomalen Verabreichungssystemen sowie spezifische Expertise in der gezielten Wirkstoffabgabe über die Blut-Hirn-Schranke.

• Herstellung - cGMP/ISO13485-konforme, flexible und zuverlässige Auftragsfertigungsdienstleistungen für flüssige, halbfeste oder lyophilisierte Formulierungen für sterile und nicht sterile Produkte.

• Analytische und bioanalytische Dienstleistungen – Entwicklung und Validierung analytischer (chemischer und bioanalytischer) Methoden zur Unterstützung aller analytischen Anforderungen. Vollständige cGMP-konforme analytische Unterstützung einschließlich Qualitätskontrolle von Rohstoffen, Zwischenprodukten und Endproduktfreigabe, erzwungener Abbau, Reinigungsvalidierung und Langzeitstabilitätsstudien von der Produktentwicklung bis zur kommerziellen Versorgung.

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Compliance

• ICH
• ISO
• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)
• Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
• 13485 (Medizinische Geräte)

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Tätigkeit

• Implantate, Orale Flüssigkeiten und Halbflüssigkeiten, Sterile Formen (ophtalmisch, nasal, otisch), Topisch, mukosal und transdermal, Injektionsmittel, Flaschen, Rohre, Sprays, Bulk, Säckchen, Stick Packs, Ampullen, Orale Lösungen, Suspensionen zum Einnehmen, Orale Emulsionen, Sirupe, Gele zum Einnehmen, Orale Schäume, Terminale Sterilisation, Fill&Finish, Tropfflaschen, Ophtalmic-Spender, Halbfeste Formen, Flüssige Formen, Aufnäher, Rektale und vaginale Darreichungsformen, Fläschchen mit kleinem Volumen, Großvolumige Fläschchen/Flaschen, Glas-Ampullen, PFS (vorgefüllte Spritzen), Patronen, FDF/DROGENPRODUKTE, CHEMISCH-SYNTHETISCH, KOSMETIK, NUTRAZEUTIKA, DIENSTLEISTUNGEN Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
• Toxizität (OEB-Einstufung): N/A
• Kontrollierte Substanz: Geringes Missbrauchspotenzial
• BSL: N/A
• Therapeutische Bereiche: N/A
• Märkte: N/A

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß

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Dienstleistungen

• Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Studien zur Vorformulierung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Genetische Analyse & Pharmakogenetik, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Lyophilisierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, Stabilitätsprüfungen, Identität, Gehalt, Reinheit / Wirkstoffgehalt, Verunreinigungen, Physikochemische Charakterisierung, Wassergehalt (KF), Restlösemittel (GC-MS), Medizinisches Cannabis, Oligonukleotide & Nukleinsäuren, Fertigarzneimittel – Flüssig, API / Hilfsstoff – Flüssig, API / Hilfsstoff – Fest