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MFDS- & KFDA-GMP-CDMO-Unternehmen in der Republik Korea
Koreanische GMP-Konformität & Herstellungsdienstleistungen

Ihre vertrauenswürdigen koreanischen CDMOs gemäß den GMP-Standards von MFDS und KFDA

Applied Filters:MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)×Clear All
Showing 54 facilities
Laboratorios Grifols | Barcelona Plant
Spanien

Laboratorios Grifols | Barcelona Plant

Grifols International

Sterile Herstellungslösungen (kleine Moleküle) in flexiblen Beuteln und Fläschchen.

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MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

DIENSTLEISTUNGEN: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGION: Europa

COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentinien neue GMP), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)

BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel

VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär

THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (C) Cardiovascular system, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (A) Digestive tract and metabolism

KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse

OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

KATEGORIE/PRODUKT: FDF / Arzneimittelprodukte

Laboratorio REIG JOFRE, SA (BARCELONA PLANT)
Spanien

Laboratorio REIG JOFRE, SA (BARCELONA PLANT)

LABORATORIO REIG JOFRE SA

Produktionsanlagen für injizierbare (Lyo und Flüssigkeiten) und Flüssigkeiten.

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BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 3, 1, 2

MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MHRA (UK), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

REGION: Europa

BATCH-GRÖSSE: Groß, Mittel

VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär

DIENSTLEISTUNGEN: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (J) Antiinfectives for systemic use, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (A) Digestive tract and metabolism

KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse

COMPLIANCE: PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)

OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

KATEGORIE/PRODUKT: FDF / Arzneimittelprodukte

Pharmaron API Commercial Synthesis Cramlington (UK)
Vereinigtes Königreich

Pharmaron API Commercial Synthesis Cramlington (UK)

Pharmaron

Kommerzielle API-Synthese kleiner Moleküle.

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THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (V04) Diagnostic agents, (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (P) Antiparasitic products, insecticides and repellents, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (V01) Allergens, (V06) Nutrients, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones

KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, High potential for abuse & no medical use, Lower potential for abuse

MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

REGION: Europa

COMPLIANCE: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), TGA (Australia GMP), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)

BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel

VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär

KATEGORIE/PRODUKT: CHEMISCH-SYNTHETISCH

DIENSTLEISTUNGEN: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services

OEB (Occupational Exposure Banding): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

Lifecore Injectables CDMO
Vereinigte Staaten

Lifecore Injectables CDMO

Lifecore Biomedical

CDMO, das klinische und kommerzielle sterile injizierbare Arzneimittelprodukte herstellt.

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BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 3, 1, 2

MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Rest of World

DIENSTLEISTUNGEN: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)

BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel

VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär

KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: Lowest potential for abuse

OEB (Occupational Exposure Banding): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

REGION: Nordamerika

KATEGORIE/PRODUKT: FDF / Arzneimittelprodukte

Laboratorios Grifols | Murcia Plant
Spanien

Laboratorios Grifols | Murcia Plant

Grifols International

Sterile Herstellungslösungen (kleine Moleküle) in flexiblen Beuteln.

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MÄRKTE: EMA (EU), FDA (USA), ANVISA (Brazil), ANMAT (Argentina), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

DIENSTLEISTUNGEN: Logistics, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Packaging

REGION: Europa

COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentinien neue GMP), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)

BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel

VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär

THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (C) Cardiovascular system, (J) Antiinfectives for systemic use, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (A) Digestive tract and metabolism

KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse

OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

KATEGORIE/PRODUKT: FDF / Arzneimittelprodukte

EVER Pharma Jena GmbH
Deutschland

EVER Pharma Jena GmbH

EVER Neuro Pharma GmbH

Spezialisiertes CDMO für die Entwicklung und Produktion von Injektionspräparaten mit kleinen Molekülen.

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OEB (Occupational Exposure Banding): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse

MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Rest of World

DIENSTLEISTUNGEN: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGION: Europa

COMPLIANCE: ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), NMPA (China GMP), EMA (EU-GMP), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)

BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel

VERWENDUNG: Menschlich

BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 1, 2

THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (N) Nervous system

KATEGORIE/PRODUKT: FDF / Arzneimittelprodukte

Avara Pharmaceutical Services | Arecibo Site
Vereinigte Staaten

Avara Pharmaceutical Services | Arecibo Site

AVARA

Kommerzielle Produktionsanlage für orale feste Dosierungen (OSD) mit ausgeprägter Expertise im Bereich kontrollierter Substanzen (DEA II V).

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KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse

COMPLIANCE: ICH, FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)

MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), Russian Health Authorities, MFDS (South Korea), TGA (Australia)

BATCH-GRÖSSE: Groß, Mittel

VERWENDUNG: Menschlich

KATEGORIE/PRODUKT: CHEMISCH-SYNTHETISCH, DIENSTLEISTUNGEN, FDF / Arzneimittelprodukte, PARTIKELTECHNIK

DIENSTLEISTUNGEN: Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Packaging

THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (C) Cardiovascular system, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones

REGION: Nordamerika

OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

Avara Pharmaceutical Services | Norman Site
Vereinigte Staaten

Avara Pharmaceutical Services | Norman Site

AVARA

Auftragsfertigungsanlage, spezialisiert auf orale feste Dosierung (OSD) für die klinische und kommerzielle Versorgung.

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KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse

COMPLIANCE: ICH, FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TGA (Australia GMP), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)

MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), Russian Health Authorities, MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel

VERWENDUNG: Menschlich

KATEGORIE/PRODUKT: CHEMISCH-SYNTHETISCH, DIENSTLEISTUNGEN, FDF / Arzneimittelprodukte, PARTIKELTECHNIK

DIENSTLEISTUNGEN: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Packaging

THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (C) Cardiovascular system, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones

REGION: Nordamerika

OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

Indena Settala
Italien

Indena Settala

Indena

GMP-konforme und von der FDA geprüfte Anlage, die auf komplexe Wirkstoffe und hochwirksame Verbindungen bis OEB 6 spezialisiert ist.

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MÄRKTE: TGA (Australia), Rest of World, EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India)

BATCH-GRÖSSE: Klein, Mittel, Groß

OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag)

COMPLIANCE: NMPA (China GMP), EMA (EU-GMP), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP), FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP)

DIENSTLEISTUNGEN: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGION: Europa

VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär

KATEGORIE/PRODUKT: CHEMISCH-SYNTHETISCH

FAES FARMA | DERIO facility
Spanien

FAES FARMA | DERIO facility

FAES FARMA

Entwickler und Hersteller von Humanarzneimitteln.

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MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), EDE (UAE), TGA (Australia)

DIENSTLEISTUNGEN: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGION: Europa

COMPLIANCE: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), Französischer Dienst - öffentlich (CIR), NMPA (China GMP), ANMAT (Argentinien neue GMP), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)

BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel

VERWENDUNG: Menschlich

THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (J) Antiinfectives for systemic use, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones

KATEGORIE/PRODUKT: FDF / Arzneimittelprodukte

OEB (Occupational Exposure Banding): 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

CARBOGEN AMCIS | Veenendaal
Niederlande

CARBOGEN AMCIS | Veenendaal

CARBOGEN AMCIS

Großserienfertigung von Cholesterin- und Vitamin-D-Analoga.

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THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (V04) Diagnostic agents, (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (P) Antiparasitic products, insecticides and repellents, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (V01) Allergens, (V06) Nutrients, (V09-10) Radiopharmaceuticals, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones

OEB (Occupational Exposure Banding): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Rest of World

DIENSTLEISTUNGEN: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGION: Europa

COMPLIANCE: DIGEMID, BRCGS, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, Roszdravnadzor (Russia GMP), IFS, Halal-Forschungsrat, ECOVADIS, TGA (Australia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), INVIMA, ISP (Chile BPM), Französischer Dienst - öffentlich (CIR), NMPA (China GMP), ANMAT (Argentinien neue GMP), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP), SQF (Sichere Lebensmittelqualität), NSF

VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär

BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 1

KATEGORIE/PRODUKT: CHEMISCH-SYNTHETISCH, DIENSTLEISTUNGEN

BATCH-GRÖSSE: Klein

CARBOGEN AMCIS | Saint-Beauzire
Frankreich

CARBOGEN AMCIS | Saint-Beauzire

CARBOGEN AMCIS

Entwicklung kundenspezifischer Formulierungen und sterile GMP-Herstellung von flüssigen und lyophilisierten Arzneimitteln.

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OEB (Occupational Exposure Banding): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, High potential for abuse & no medical use, Lower potential for abuse

MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Rest of World

REGION: Europa

COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), TGA (Australia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), Französischer Dienst - öffentlich (CIR), ANMAT (Argentinien neue GMP), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)

BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel

VERWENDUNG: Menschlich

DIENSTLEISTUNGEN: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services

THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones

KATEGORIE/PRODUKT: FDF / Arzneimittelprodukte

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Die Republik Korea gehört zu den fortschrittlichsten Pharma-Produktionsstandorten Asiens und verfügt über ein strenges GMP-Rahmenwerk, das von der Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), ehemals Korea Food and Drug Administration (KFDA), reguliert wird. Die Zusammenarbeit mit MFDS & KFDA GMP-CDMOs ermöglicht Pharma- und Biotech-Unternehmen die Herstellung qualitativ hochwertiger Produkte unter vollständiger Einhaltung koreanischer und internationaler Vorschriften.

Koreanische GMP-konforme CDMOs arbeiten nach Vorschriften, die mit dem PIC/S-Leitfaden für GMP übereinstimmen, was Südkorea zu einem vertrauenswürdigen Standort für globale Pharmaherstellung und regulatorische Zulassungen macht.

Warum MFDS & KFDA GMP-CDMOs wählen?

Südkorea vereint regulatorische Strenge, technologische Innovation und Fertigungseffizienz. Unternehmen weltweit entscheiden sich für Koreanische GMP-CDMOs aus folgenden Gründen:

  • MFDS & KFDA GMP-Compliance: Vollständige Einhaltung der koreanischen GMP-Vorschriften.
  • PIC/S-Konformität: Koreanische GMP-Standards sind international anerkannt.
  • Starke regulatorische Erfolgsbilanz: Umfassende Erfahrung mit MFDS-Inspektionen und globalen Audits.
  • Fortschrittliche Fertigungstechnologien: Hochmoderne Anlagen für kleine Moleküle, Biologika und sterile Produkte.
  • Hohe Datenintegrität: Robuste Qualitätsmanagementsysteme und regulatorische Transparenz.

Hauptdienstleistungen von MFDS GMP-CDMOs

Koreanische GMP-CDMOs bieten ein breites Spektrum pharmazeutischer Entwicklungs- und Herstellungsdienstleistungen:

  • Regulatorische & GMP-Beratung: MFDS-Zulassungen, GMP-Zertifizierung, Inspektionen und Compliance-Strategien.
  • API-Herstellung: GMP-Produktion von kleinen Molekül-APIs und Zwischenprodukten.
  • Fertigarzneimittelherstellung: Orale Feststoffe, Flüssigkeiten, Halbfeststoffe und sterile Darreichungsformen.
  • Biologika-Herstellung: Zellkultur, Fermentation, Aufreinigung und aseptische Abfüllung.
  • Klinische Studienfertigung: GMP-konforme Produktion und Verpackung für klinische Studien.
  • Kommerzielle Fertigung: Skalierbare GMP-Versorgung für nationale und internationale Märkte.
  • Qualitätskontrolle & Stabilität: Analytische Tests, Freigabetests und Stabilitätsprogramme.

Vorteile der Zusammenarbeit mit Koreanischen GMP-CDMOs

  • Globales regulatorisches Vertrauen: Produkte aus Korea werden von großen Behörden weltweit anerkannt.
  • Inspektionsbereite Abläufe: Starke Audit-Vorbereitung für MFDS und internationale Inspektionen.
  • Technologische Führungsrolle: Kontinuierliche Investitionen in moderne Fertigung und Automatisierung.
  • Schnelle Entwicklungszeiten: Effiziente Projektumsetzung und Skalierungsfähigkeit.
  • Tor zu Asien: Strategischer Zugang zu APAC-Pharmamärkten.

Beispiele für MFDS & KFDA GMP-CDMOs in Südkorea

  • Laboratorio REIG JOFRE: Herstellung von Injektionslösungen (Lyophilisate und Flüssigkeiten). [CDMO-Profil ansehen]
  • Grifols International: Sterile Fertigungslösungen (kleine Moleküle) in flexiblen Beuteln. [CDMO-Profil ansehen]
  • Pharmaron: Kommerzielle API-Synthese kleiner Moleküle unter MFDS & KFDA GMP-Vorschriften. [CDMO-Profil ansehen]
  • Laboratori Alchemia SRL: Produktion von Labormaßstab bis mehrere hundert Kilogramm/Jahr. [CDMO-Profil ansehen]
  • FAES FARMA: Entwickler und Hersteller von Humanarzneimitteln. [CDMO-Profil ansehen]
  • Lannett CDMO: Hauptproduktionsstätte in Seymour, Indiana, für orale Feststoffe (OSD) und Flüssigkeiten. [CDMO-Profil ansehen]
  • Cambrex: API-Entwicklung und cGMP-Produktion für späte Phasen und kommerzielle Produkte. [CDMO-Profil ansehen]
  • Aenova: Kompetenzzentrum für Sprühtrocknung und modifizierte Freisetzungspellets, gemäß koreanischer GMP-Zertifizierung. [CDMO-Profil ansehen]
  • Skyepharma: Komplett integrierte CDMO für komplexe orale Feststoffe, global tätig. [CDMO-Profil ansehen]
  • CARBOGEN AMCIS: Formulierungsentwicklung und sterile GMP-Herstellung von Flüssigkeiten und Lyophilisaten nach koreanischen GMP-Vorschriften. [CDMO-Profil ansehen]
  • Adare Pharma: Globaler CDMO mit US- und EU-Standorten, schlüsselfertige Produktentwicklung und kommerzielle Fertigung für orale Darreichungsformen. [CDMO-Profil ansehen]

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Das MAI CDMO Network verbindet Pharma- und Biotech-Unternehmen mit vertrauenswürdigen MFDS & KFDA GMP-CDMOs. Ob Biologika-Produktion, Fertigarzneimittelherstellung oder GMP-konforme Skalierung – wir helfen Ihnen, Partner zu finden, die den koreanischen GMP-Standards und globalen regulatorischen Anforderungen entsprechen.

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