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TGA-GMP-CDMO-Unternehmen in Australien
Australische GMP-Konformität & Herstellungsdienstleistungen

Ihre vertrauenswürdigen australischen CDMOs gemäß den GMP-Standards der TGA

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Showing 32 facilities
Laboratorio REIG JOFRE, SA (TOLEDO PLANT)
Spanien

Laboratorio REIG JOFRE, SA (TOLEDO PLANT)

LABORATORIO REIG JOFRE SA

Entwicklung und Herstellung von Betalactam-Antibiotika (FDF) in hochmodernen Anlagen.

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MÄRKTE: EMA (EU), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), TGA (Australia)

REGION: APAC, MENA, LATAM, Europa, Nordamerika

COMPLIANCE: DIGEMID, ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), INVIMA, ISP (Chile BPM), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)

BATCH-GRÖSSE: Groß, Mittel

VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär

BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 1

DIENSTLEISTUNGEN: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (J) Antiinfectives for systemic use

KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: Lowest potential for abuse

OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

KATEGORIE/PRODUKT: FDF / Arzneimittelprodukte

Laboratorios Grifols | Barcelona Plant
Spanien

Laboratorios Grifols | Barcelona Plant

Grifols International

Sterile Herstellungslösungen (kleine Moleküle) in flexiblen Beuteln und Fläschchen.

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MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

DIENSTLEISTUNGEN: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGION: Europa

COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentinien neue GMP), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)

BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel

VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär

THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (C) Cardiovascular system, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (A) Digestive tract and metabolism

KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse

OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

KATEGORIE/PRODUKT: FDF / Arzneimittelprodukte

Pharmaron API Commercial Synthesis Cramlington (UK)
Vereinigtes Königreich

Pharmaron API Commercial Synthesis Cramlington (UK)

Pharmaron

Kommerzielle API-Synthese kleiner Moleküle.

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THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (V04) Diagnostic agents, (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (P) Antiparasitic products, insecticides and repellents, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (V01) Allergens, (V06) Nutrients, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones

KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, High potential for abuse & no medical use, Lower potential for abuse

MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

REGION: Europa

COMPLIANCE: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), TGA (Australia GMP), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)

BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel

VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär

KATEGORIE/PRODUKT: CHEMISCH-SYNTHETISCH

DIENSTLEISTUNGEN: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services

OEB (Occupational Exposure Banding): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

Lifecore Injectables CDMO
Vereinigte Staaten

Lifecore Injectables CDMO

Lifecore Biomedical

CDMO, das klinische und kommerzielle sterile injizierbare Arzneimittelprodukte herstellt.

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BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 3, 1, 2

MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Rest of World

DIENSTLEISTUNGEN: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)

BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel

VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär

KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: Lowest potential for abuse

OEB (Occupational Exposure Banding): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

REGION: Nordamerika

KATEGORIE/PRODUKT: FDF / Arzneimittelprodukte

Laboratorios Grifols | Murcia Plant
Spanien

Laboratorios Grifols | Murcia Plant

Grifols International

Sterile Herstellungslösungen (kleine Moleküle) in flexiblen Beuteln.

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MÄRKTE: EMA (EU), FDA (USA), ANVISA (Brazil), ANMAT (Argentina), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

DIENSTLEISTUNGEN: Logistics, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Packaging

REGION: Europa

COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentinien neue GMP), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)

BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel

VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär

THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (C) Cardiovascular system, (J) Antiinfectives for systemic use, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (A) Digestive tract and metabolism

KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse

OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

KATEGORIE/PRODUKT: FDF / Arzneimittelprodukte

Avara Pharmaceutical Services | Norman Site
Vereinigte Staaten

Avara Pharmaceutical Services | Norman Site

AVARA

Auftragsfertigungsanlage, spezialisiert auf orale feste Dosierung (OSD) für die klinische und kommerzielle Versorgung.

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KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse

COMPLIANCE: ICH, FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TGA (Australia GMP), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)

MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), Russian Health Authorities, MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel

VERWENDUNG: Menschlich

KATEGORIE/PRODUKT: CHEMISCH-SYNTHETISCH, DIENSTLEISTUNGEN, FDF / Arzneimittelprodukte, PARTIKELTECHNIK

DIENSTLEISTUNGEN: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Packaging

THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (C) Cardiovascular system, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones

REGION: Nordamerika

OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

Hikal Ltd | Bangalore, India
Indien

Hikal Ltd | Bangalore, India

Hikal Ltd.

cGMP-Prozessentwicklung, Scale-up und Herstellung kleiner Molekül-APIs, NMEs und Zwischenprodukte von Gramm bis Tonnen.

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OEB (Occupational Exposure Banding): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Rest of World

REGION: APAC

COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), COFEPRIS, Halal-Forschungsrat, ECOVADIS, TGA (Australia GMP), EMA (EU-GMP)

BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel

KATEGORIE/PRODUKT: KOSMETIK, NUTRAZEUTIKA, CHEMISCH-SYNTHETISCH, DIENSTLEISTUNGEN

VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär

DIENSTLEISTUNGEN: Development services, Manufacturing services

THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (N) Nervous system, (P) Antiparasitic products, insecticides and repellents, (R) Respiratory system, (V06) Nutrients

FAES FARMA | DERIO facility
Spanien

FAES FARMA | DERIO facility

FAES FARMA

Entwickler und Hersteller von Humanarzneimitteln.

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MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), EDE (UAE), TGA (Australia)

DIENSTLEISTUNGEN: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGION: Europa

COMPLIANCE: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), Französischer Dienst - öffentlich (CIR), NMPA (China GMP), ANMAT (Argentinien neue GMP), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)

BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel

VERWENDUNG: Menschlich

THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (J) Antiinfectives for systemic use, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones

KATEGORIE/PRODUKT: FDF / Arzneimittelprodukte

OEB (Occupational Exposure Banding): 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

CARBOGEN AMCIS | Veenendaal
Niederlande

CARBOGEN AMCIS | Veenendaal

CARBOGEN AMCIS

Großserienfertigung von Cholesterin- und Vitamin-D-Analoga.

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THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (V04) Diagnostic agents, (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (P) Antiparasitic products, insecticides and repellents, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (V01) Allergens, (V06) Nutrients, (V09-10) Radiopharmaceuticals, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones

OEB (Occupational Exposure Banding): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Rest of World

DIENSTLEISTUNGEN: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGION: Europa

COMPLIANCE: DIGEMID, BRCGS, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, Roszdravnadzor (Russia GMP), IFS, Halal-Forschungsrat, ECOVADIS, TGA (Australia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), INVIMA, ISP (Chile BPM), Französischer Dienst - öffentlich (CIR), NMPA (China GMP), ANMAT (Argentinien neue GMP), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP), SQF (Sichere Lebensmittelqualität), NSF

VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär

BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 1

KATEGORIE/PRODUKT: CHEMISCH-SYNTHETISCH, DIENSTLEISTUNGEN

BATCH-GRÖSSE: Klein

CARBOGEN AMCIS | Saint-Beauzire
Frankreich

CARBOGEN AMCIS | Saint-Beauzire

CARBOGEN AMCIS

Entwicklung kundenspezifischer Formulierungen und sterile GMP-Herstellung von flüssigen und lyophilisierten Arzneimitteln.

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OEB (Occupational Exposure Banding): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, High potential for abuse & no medical use, Lower potential for abuse

MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Rest of World

REGION: Europa

COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), TGA (Australia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), Französischer Dienst - öffentlich (CIR), ANMAT (Argentinien neue GMP), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)

BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel

VERWENDUNG: Menschlich

DIENSTLEISTUNGEN: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services

THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones

KATEGORIE/PRODUKT: FDF / Arzneimittelprodukte

Aenova Group - Location Tittmoning, Germany
Deutschland

Aenova Group - Location Tittmoning, Germany

Aenova

Kompetenzzentrum für konventionelle Feststoff-Großmengenanlagen.

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MÄRKTE: EMA (EU), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), Russian Health Authorities, TGA (Australia)

REGION: Europa

COMPLIANCE: FDA (cGMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TGA (Australia GMP), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP)

BATCH-GRÖSSE: Groß, Mittel

KATEGORIE/PRODUKT: NUTRAZEUTIKA, FDF / Arzneimittelprodukte

VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär

DIENSTLEISTUNGEN: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

Aenova Group - Location Kirchberg, Switzerland
Schweiz

Aenova Group - Location Kirchberg, Switzerland

Aenova

Kompetenzzentrum Weichgelatinekapseln.

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OEB (Occupational Exposure Banding): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

MÄRKTE: EMA (EU), FDA (USA), Russian Health Authorities, SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, TGA (Australia)

DIENSTLEISTUNGEN: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGION: Europa

COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, Roszdravnadzor (Russia GMP), TGA (Australia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), EMA (EU-GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)

BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel

KATEGORIE/PRODUKT: KOSMETIK, NUTRAZEUTIKA, FDF / Arzneimittelprodukte

VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär

THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (V06) Nutrients, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones

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Die Therapeutic Goods Administration (TGA) überwacht einen der international anerkanntesten GMP-Rahmenwerke, vollständig abgestimmt auf den PIC/S-Leitfaden für GMP. Die Zusammenarbeit mit TGA Australia GMP-CDMOs ermöglicht Pharma- und Biotech-Unternehmen eine qualitativ hochwertige Produktion unter Einhaltung australischer und globaler regulatorischer Anforderungen.

Australische GMP-konforme CDMOs unterstützen die Wirkstoffentwicklung, klinische Fertigung und kommerzielle Produktion über ein breites Spektrum an Darreichungsformen und Technologien und bedienen sowohl den heimischen als auch internationale Märkte.

Warum TGA Australia GMP-CDMOs wählen?

Australien ist bekannt für strenge regulatorische Aufsicht, wissenschaftliche Expertise und zuverlässige Fertigung. Unternehmen weltweit arbeiten mit Australian GMP-CDMOs aus folgenden Gründen:

  • TGA GMP-Compliance: Vollständige Einhaltung der TGA-Vorschriften gemäß PIC/S GMP-Standards.
  • Globale regulatorische Anerkennung: TGA GMP wird von EMA, FDA, MHRA und weiteren internationalen Behörden anerkannt.
  • Exzellente Inspektionen: Hervorragende Erfolgsbilanz bei TGA-Audits und internationalen Inspektionen.
  • Robuste Qualitätssysteme: Hohe Standards bei Datenintegrität, Qualitätssicherung und Risikomanagement.
  • Fortschrittliche Fertigungskapazitäten: Moderne Anlagen zur Unterstützung komplexer pharmazeutischer Produkte.

Hauptdienstleistungen von TGA GMP-CDMOs

Australian GMP-CDMOs bieten ein umfassendes Portfolio pharmazeutischer Entwicklungs- und Herstellungsdienstleistungen:

  • Regulatorische & GMP-Beratung: TGA-Zulassungen, GMP-Zertifizierung, Audits und Compliance-Strategien.
  • API-Herstellung: Kleine Molekül-APIs und Zwischenprodukte unter TGA GMP-Bedingungen.
  • Fertigarzneimittelherstellung: Feste orale Darreichungsformen, Flüssigkeiten, Halbfeststoffe und sterile Produkte.
  • Klinische Studienfertigung: GMP-konforme Produktion und Verpackung für Phase I–III-Studien.
  • Kommerzielle Fertigung: Skalierbare GMP-Produktion für Australien und internationale Märkte.
  • Qualitätskontrolle & Stabilität: Analytische Tests, Stabilitätsprogramme und Chargenfreigabe.

Vorteile der Zusammenarbeit mit Australian GMP-CDMOs

  • Hohe regulatorische Glaubwürdigkeit: TGA GMP-Compliance genießt weltweit Vertrauen.
  • Inspektionsbereite Fertigung: Starke Audit-Vorbereitung und regulatorische Transparenz.
  • Flexible Entwicklungsunterstützung: Von der frühen Entwicklung bis zur kommerziellen Versorgung.
  • Zugang zu APAC-Märkten: Strategisches Tor zu den pharmazeutischen Märkten im asiatisch-pazifischen Raum.
  • Wissenschaftliche & technische Expertise: Hochqualifizierte Mitarbeiter und innovationsorientiertes Umfeld.

Beispiele für TGA Australia GMP-CDMOs

  • Laboratorio REIG JOFRE: Entwicklung und Herstellung von Betalaktam-Antibiotika (FDF) in hochmodernen Anlagen, als vollständig TGA-konformer CDMO. [CDMO-Profil ansehen]
  • Grifols: Sterile Herstellungslösungen (kleine Moleküle) in flexiblen Beuteln. [CDMO-Profil ansehen]
  • FAES FARMA: Entwickler und Hersteller von Humanarzneimitteln. [CDMO-Profil ansehen]
  • Pharmaron: Kommerzielle API-Synthese kleiner Moleküle. [CDMO-Profil ansehen]
  • Aenova: Kompetenzzentrum für konventionelle Feststoffe, Hochvolumenanlage, als TGA-konformer CDMO Partner. [CDMO-Profil ansehen]
  • CARBOGEN AMCIS: Großanlagenfertigung von Cholesterin- und Vitamin-D-Analoga. [CDMO-Profil ansehen]
  • Darnytsia Kyiv: CMO mit modernen Anlagen, strenger Qualitätskontrolle und erfahrenem Personal, bietet TGA-konforme CDMO-Dienstleistungen. [CDMO-Profil ansehen]
  • Adare Pharma: Globaler CDMO mit Standorten in den USA und der EU, schlüsselfertige Produktentwicklung und kommerzielle Herstellung, spezialisiert auf orale Darreichungsformen für Pharma, Tiergesundheit und OTC. [CDMO-Profil ansehen]
  • Content Group: Tubilux Pharma: registrierte Niederlassung; Produktionsstätte. [CDMO-Profil ansehen]

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