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Aenova Group - Location Killorglin, Ireland
Aenova
Kompetenzzentrum für Sprühtrocknung und Pellets mit modifizierter Freisetzung.
MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea)
REGION: Europa
COMPLIANCE: ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), EMA (EU-GMP), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel
KATEGORIE/PRODUKT: NUTRAZEUTIKA, FDF / Arzneimittelprodukte, PARTIKELTECHNIK
VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär
DIENSTLEISTUNGEN: Entwicklungsdienstleistungen, Fertigungsdienstleistungen, Analytische/QC-Dienstleistungen, Qualitätssicherungsdienstleistungen, Verpackung
OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1.000 – 10.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / geringes Risiko (PDE > 10.000 µg/Tag)
KOSMETIK manufacturing site
MAI network supplier
Vertragsentwicklungs- und Fertigungsorganisation
Location available after registration
DIENSTLEISTUNGEN manufacturing site
MAI network supplier
Umweltkontrollierte cGMP-Stabilitätslagerdienste für die Pharma-, Medizingeräte- und Biowissenschaftsindustrie.
Location available after registration
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HISTOCELL S.L. | Cell Therapy, Exosomes & Secretomes
HISTOCELL
Histocell ist ein spanisches CDMO, das Zelltherapien, Sekretome und Exosomen sowie medizinische Geräte entwickelt und herstellt.
DIENSTLEISTUNGEN: Entwicklungsdienstleistungen, Analytische/QC-Dienstleistungen, Qualitätssicherungsdienstleistungen, Fertigungsdienstleistungen
MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russische Gesundheitsbehörden, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), CDSCO (India), TGA (Australia)
COMPLIANCE: ISO, EMA (EU-GMP)
BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 1, 2
KATEGORIE/PRODUKT: KOSMETIK, FDF / Arzneimittelprodukte, DIENSTLEISTUNGEN, BIOLOGIEN
VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär
THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (N) Nervensystem, (D) Dermatologische Arzneimittel, (B) Blut und blutbildende Organe, (R) Atmungssystem, (M) Bewegungsapparat, (C) Herz-Kreislauf-System, (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel
BATCH-GRÖSSE: Klein, Mittel
REGION: Europa
CARBOGEN AMCIS | Vionnaz
CARBOGEN AMCIS
Entwicklung hochwirksamer APIs und cGMP-Produktion im kleinen Maßstab, einschließlich Chromatographie und Lyophilisierung.
DIENSTLEISTUNGEN: Entwicklungsdienstleistungen, Analytische/QC-Dienstleistungen, Qualitätssicherungsdienstleistungen, Fertigungsdienstleistungen
MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), CDSCO (India), TGA (Australia)
COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), EMA (EU-GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär
BATCH-GRÖSSE: Klein
OEB (Occupational Exposure Banding): 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / geringes Risiko (PDE > 10.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 – 10.000 µg/Tag)
REGION: Europa
KATEGORIE/PRODUKT: CHEMISCH-SYNTHETISCH
DIENSTLEISTUNGEN: Entwicklungsdienstleistungen, Logistik, Analytische/QC-Dienstleistungen, Verpackung, Regulierungsdienstleistungen, Qualitätssicherungsdienstleistungen, Fertigungsdienstleistungen
MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russische Gesundheitsbehörden, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), EDE (UAE), TGA (Australia)
COMPLIANCE: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), Französischer Dienst - öffentlich (CIR), NMPA (China GMP), ANMAT (Argentinien neue GMP), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
VERWENDUNG: Menschlich
BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel
THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (N) Nervensystem, (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, (D) Dermatologische Arzneimittel, (R) Atmungssystem, (M) Bewegungsapparat, (G) Urogenitalsystem und Sexualhormone, (C) Herz-Kreislauf-System, (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel
KATEGORIE/PRODUKT: FDF / Arzneimittelprodukte
OEB (Occupational Exposure Banding): 1 / geringes Risiko (PDE > 10.000 µg/Tag)
REGION: Europa
Laboratorios Grifols | Murcia Plant
Grifols International
Sterile Herstellungslösungen (kleine Moleküle) in flexiblen Beuteln.
MÄRKTE: EMA (EU), FDA (USA), ANVISA (Brazil), ANMAT (Argentina), MFDS (South Korea), TGA (Australia)
COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentinien neue GMP), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär
BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel
DIENSTLEISTUNGEN: Logistik, Analytische/QC-Dienstleistungen, Verpackung, Qualitätssicherungsdienstleistungen, Fertigungsdienstleistungen
KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: Geringstes Missbrauchspotenzial, Geringeres Missbrauchspotenzial, Geringes Missbrauchspotenzial
THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (N) Nervensystem, (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, (M) Bewegungsapparat, (C) Herz-Kreislauf-System, (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel
OEB (Occupational Exposure Banding): 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / geringes Risiko (PDE > 10.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 – 10.000 µg/Tag)
KATEGORIE/PRODUKT: FDF / Arzneimittelprodukte
REGION: Europa
Cenexi
Cenexi
GMP-Anlage auf einem vier Hektar großen Gelände liegt 9 km östlich von Paris. Es ist ein Kompetenzzentrum für Injektionsampullen.
DIENSTLEISTUNGEN: Entwicklungsdienstleistungen, Logistik, Analytische/QC-Dienstleistungen, Verpackung, Regulierungsdienstleistungen, Qualitätssicherungsdienstleistungen, Fertigungsdienstleistungen
MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), EDE (UAE), TGA (Australia)
COMPLIANCE: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), NMPA (China GMP), EMA (EU-GMP), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär
BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel
KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: Geringstes Missbrauchspotenzial, Geringeres Missbrauchspotenzial, Hohes Missbrauchspotenzial und kein medizinischer Nutzen, Hohes Missbrauchs- und medizinisches Potenzial, Geringes Missbrauchspotenzial
THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (N) Nervensystem, (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, (D) Dermatologische Arzneimittel, (P) Antiparasitäre Produkte, Insektizide und Repellentien, (M) Bewegungsapparat, (L) Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, (C) Herz-Kreislauf-System, (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel
KATEGORIE/PRODUKT: FDF / Arzneimittelprodukte
OEB (Occupational Exposure Banding): 1 / geringes Risiko (PDE > 10.000 µg/Tag)
REGION: Europa
Nexora Cell and Tissue Therapy Manufacturing Site
Green Phoenix Labs GmbH
Lizenzierter ATMP-Standort in Deutschland. GMP-Herstellung und QP-Chargenfreigabe für Zell- und Gewebetherapien.
DIENSTLEISTUNGEN: Entwicklungsdienstleistungen, Analytische/QC-Dienstleistungen, Verpackung, Regulierungsdienstleistungen, Qualitätssicherungsdienstleistungen, Fertigungsdienstleistungen
MÄRKTE: EMA (EU)
BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 1, 2
VERWENDUNG: Menschlich
KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: Geringstes Missbrauchspotenzial, Geringeres Missbrauchspotenzial, Geringes Missbrauchspotenzial
THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (S) Sinnesorgane, (N) Nervensystem, (D) Dermatologische Arzneimittel, (B) Blut und blutbildende Organe, (R) Atmungssystem, (M) Bewegungsapparat, (G) Urogenitalsystem und Sexualhormone, (C) Herz-Kreislauf-System, (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel
BATCH-GRÖSSE: Klein, Mittel
OEB (Occupational Exposure Banding): 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / geringes Risiko (PDE > 10.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 – 10.000 µg/Tag)
COMPLIANCE: EMA (EU-GMP)
KATEGORIE/PRODUKT: FDF / Arzneimittelprodukte, DIENSTLEISTUNGEN, BIOLOGIEN
REGION: Europa
CARBOGEN AMCIS | Bubendorf
CARBOGEN AMCIS
Entwicklung und cGMP-Herstellung hochwirksamer Wirkstoffe, einschließlich Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC).
DIENSTLEISTUNGEN: Entwicklungsdienstleistungen, Analytische/QC-Dienstleistungen, Regulierungsdienstleistungen, Qualitätssicherungsdienstleistungen, Fertigungsdienstleistungen
MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, CDSCO (India), TGA (Australia)
COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), EMA (EU-GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär
THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (V09-10) Radiopharmazeutika, (N) Nervensystem, (D) Dermatologische Arzneimittel, (B) Blut und blutbildende Organe, (R) Atmungssystem, (M) Bewegungsapparat, (L) Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, (C) Herz-Kreislauf-System, (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel
BATCH-GRÖSSE: Klein, Mittel
OEB (Occupational Exposure Banding): 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / geringes Risiko (PDE > 10.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 – 10.000 µg/Tag)
KATEGORIE/PRODUKT: PARTIKELTECHNIK, DIENSTLEISTUNGEN, BIOLOGIEN, CHEMISCH-SYNTHETISCH
REGION: Europa
HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer
HIPRA Biotech Services
Interne End-to-End-Fähigkeiten von der Zelllinienentwicklung bis zur kommerziellen Fertigung.
DIENSTLEISTUNGEN: Entwicklungsdienstleistungen, Logistik, Analytische/QC-Dienstleistungen, Verpackung, Regulierungsdienstleistungen, Qualitätssicherungsdienstleistungen, Fertigungsdienstleistungen
MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia)
COMPLIANCE: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentinien neue GMP), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)
BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 1, 2
VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär
BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel
OEB (Occupational Exposure Banding): 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / geringes Risiko (PDE > 10.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 – 10.000 µg/Tag)
KATEGORIE/PRODUKT: FDF / Arzneimittelprodukte, BIOLOGIEN
REGION: Europa
JAFRAL
JAFRAL
Integrierte Biotechnologieanlage, die Forschung und Entwicklung, Nicht-GMP- und GMP-Herstellung, Qualitätskontrolltests sowie Abfüll- und Endbearbeitungsdienste für fortschrittliche Biologika…
DIENSTLEISTUNGEN: Entwicklungsdienstleistungen, Logistik, Analytische/QC-Dienstleistungen, Verpackung, Regulierungsdienstleistungen, Qualitätssicherungsdienstleistungen, Fertigungsdienstleistungen
COMPLIANCE: ICH, FDA (cGMP), ISO, EMA (EU-GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP), SQF (Sichere Lebensmittelqualität)
MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia)
BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 1, 2
KATEGORIE/PRODUKT: KOSMETIK, NUTRAZEUTIKA, FDF / Arzneimittelprodukte, DIENSTLEISTUNGEN, BIOLOGIEN
VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär
BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel
KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: Geringstes Missbrauchspotenzial
THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, (D) Dermatologische Arzneimittel, (V06) Nährstoffe, (R) Atmungssystem, (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel
REGION: Europa
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