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InClino CRO ist ein europäisches Full-Service-Auftragsforschungsunternehmen mit 20 Jahren Erfahrung in der klinischen Forschung und regulatorischen Angelegenheiten. Wir helfen Therapien, Wunder zu bewirken. Wir unterstützen Pharma-, Biotech-, Medizingeräte- und digitale Gesundheitsunternehmen von der Entwicklung über klinische Studien bis hin zum Marktzugang und Post-Market-Aktivitäten mit operativer Abdeckung in ganz Europa. Pharmazeutische Dienstleistungen: Klinische Studien Phase I–IV, Überbrückungs- und Beobachtungsstudien, vom Protokoll bis zum Abschlussbericht. Durchführbarkeit, Standortauswahl, Inbetriebnahme, Überwachung und Projektmanagement. Regulierungsstrategie und EU-Anträge. Pharmakovigilanz und Sicherheitsberichterstattung. Datenmanagement und Biostatistik. Europäische Regulierungsvertretung und Überwachung nach der Zulassung. Medica Devices (MDR/IVDR). Klinische Untersuchungen und klinische Nachverfolgung nach dem Inverkehrbringen. Klinische Bewertung. CE-Kennzeichnungsstrategie und technische Dokumentation. Qualitätsmanagementsysteme und Risikomanagement EUDAMED-Registrierung Postmarketing-Überwachung und Bewertung von Gesundheitstechnologien Digitale Gesundheit und mHealth Regulierungsstrategie und Weg für Software Versuche, Dokumentation und Bewertung von Gesundheitstechnologien Wir arbeiten mit internationalen Sponsoren zusammen, die in den Markt eintreten, und mit Unternehmen, die auf multizentrische Studien umsteigen, um schnellen Zugang zu rekrutierenden Patientengruppen, erfahrenen Standorten und lokalem regulatorischem Wissen zu ermöglichen.