FDF/DROGENPRODUKTE BIOLOGIEN in APAC

FDF/DROGENPRODUKTE BIOLOGIEN in APAC

Integrierter Standort für Entwicklung und cGMP-Herstellung

Über die Anlage

Dieses CDMO bietet umfassende CDMO-Dienstleistungen von einer hochmodernen Einrichtung, die 2019 erbaut wurde. Die 28.000 Quadratmeter große Anlage ist so konzipiert und betrieben, dass sie die regulatorischen Anforderungen der EU, der USA und der APAC-Märkte für biologische Produkte erfüllt. Über fünf Ebenen verteilt gibt es separate Bereiche für Entwicklung, Herstellung, Analyse und Support.

Mit über 200 Mitarbeitern kann die Anlage 30+ Projekte parallel abwickeln und schnelle, hochwertige Dienstleistungen erbringen, einschließlich:

• Zelllinienentwicklung
• Prozessentwicklung und -optimierung
• Formulierungsentwicklung, einschließlich lyophilisiert und hochkonzentriert
• Entwicklung analytischer Methoden
• Technologietransfer und Skalierung bis 2.000 L
• GMP-Herstellung des Wirkstoffs (50 bis 2.000 L)
• Aszeptische Abfüllung und Endbearbeitung des Produkts: Vials, Fertigspritzen/Kartuschen und Lyophilisate
• Prozesscharakterisierung und -validierung (PC/PV)
• Vollständige Produkttests (USP, EP, ChP), Charakterisierung und ICH-Stabilitätsprogramme
• CMC-Dossier und produktzentrierte Regulatory Affairs Beratung

Wesentliche Erfolge:

• Lieferung von Produkten in die USA, Australien, EU, China und andere APAC-Länder
• >40 IND/CTAs
• Produktion von 50+ GMP-Chargen
• Unterstützung bei zwei erfolgreichen Lizenzvereinbarungen mit multinationalen Pharmaunternehmen

Die Anlage besitzt eine GMP-Herstellungslizenz der China NMPA.

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Zertifizierungen

• NMPA (China GMP)

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Tätigkeit

• Abs (Antikörper), ADC & NDC (Antikörper-Wirkstoff), Peptide, Proteine, Hormone und Enzyme, Injektionsmittel, Fill&Finish, Fläschchen mit kleinem Volumen, PFS (vorgefüllte Spritzen), Patronen, FDF/DROGENPRODUKTE, BIOLOGIEN Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag)
• Kontrollierte Substanz: Geringstes Missbrauchspotenzial
• BSL: 1, 2
• Therapeutische Bereiche: N/A
• Märkte: COFEPRIS (Mexiko), FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China), EDE (UAE), ANVISA (Brasilien), ANMAT (Argentinien), MFDS (Südkorea), Russische Gesundheitsbehörden, SFDA (Saudi-Arabien), Türkische Gesundheitsbehörden

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß, Stapel, Fed-Batch, Perfusion, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L, > 200 Quadratmeter

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Studien zur Vorformulierung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Downstream, Fill&Finish, Entwicklung von Zelllinien, Zellbanking, Herstellung steriler Produkte, Herstellung nicht steriler Produkte, Upstream, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Lyophilisierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Unterstützung bei der Einreichung von NDA (New Drug Application), CTD/eCTD-Erstellung und -Einreichung