FDF/DROGENPRODUKTE BIOLOGIEN in APAC

FDF/DROGENPRODUKTE BIOLOGIEN in APAC

Integrierter Standort für Entwicklung und cGMP-Herstellung

Über das Werk

Bioworkshops bietet End-to-End-CDMO-Dienstleistungen von einer hochmodernen Anlage, die 2019 errichtet wurde. Die 28.000 Quadratmeter große Einrichtung ist so konzipiert und betrieben, dass sie die regulatorischen Anforderungen der EU, USA und APAC-Märkte für biologische Produkte erfüllt. Auf fünf Ebenen verteilt gibt es getrennte Bereiche für Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Support.

Mit einem Team von über 200 Personen kann der Standort mehr als 30 Projekte parallel bearbeiten und schnelle, qualitativ hochwertige Dienstleistungen anbieten, darunter:

– Zelllinienentwicklung
– Prozessentwicklung und -optimierung
– Formulierungsentwicklung einschließlich lyophilisierter und hochkonzentrierter Darreichungsformen
– Entwicklung analytischer Methoden
– Technologietransfer und Skalierung bis 2.000 L
– GMP-Herstellung von Wirkstoff (50 bis 2.000 L)
– Aszeptisches Befüllen und Finishen von Arzneimitteln: Vials, Fertigspritzen/Cartridges und lyophilisiert
– Prozesscharakterisierung und Prozessvalidierung (PC/PV)
– Umfassende Produktprüfungen (USP, EP, ChP), Charakterisierung und ICH-Stabilitätsprogramme
– Erstellung von CMC-Dossiers und produktbezogene Beratung zu Regulatory Affairs

Wichtige Erfolge umfassen:

– Lieferung von Produkten in die USA, Australien, EU, China und andere APAC-Länder
– >40 IND/CTAs
– Herstellung von über 50 GMP-Chargen
– Unterstützung bei zwei erfolgreichen Lizenzvereinbarungen mit globalen Pharmaunternehmen

Der Standort verfügt über eine GMP-Herstellungslizenz, die von der chinesischen NMPA ausgestellt wurde.

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Zertifizierungen

• NMPA (China GMP)

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Tätigkeit

• Abs (Antikörper), ADC & NDC (Antikörper-Wirkstoff), Peptide, Proteine, Hormone und Enzyme, Injektionsmittel, Fill&Finish, Fläschchen mit kleinem Volumen, PFS (vorgefüllte Spritzen), Patronen, FDF/DROGENPRODUKTE, BIOLOGIEN Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag)
• DEA: Schedule V (geringstes Missbrauchspotenzial)
• BSL: 1, 2
• Therapeutische Bereiche: N/A
• Märkte: COFEPRIS (Mexiko), FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China), EDE (UAE), ANVISA (Brasilien), ANMAT (Argentinien), MFDS (Südkorea), Russische Gesundheitsbehörden, SFDA (Saudi-Arabien), Türkische Gesundheitsbehörden

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß, Stapel, Fed-Batch, Perfusion, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L, > 200 Quadratmeter

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Studien zur Vorformulierung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Downstream, Fill&Finish, Entwicklung von Zelllinien, Zellbanking, Herstellung steriler Produkte, Herstellung nicht steriler Produkte, Upstream, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Lyophilisierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Unterstützung bei der Einreichung von NDA (New Drug Application), CTD/eCTD-Erstellung und -Einreichung