FDF/DROGENPRODUKTE BIOLOGIEN DIENSTLEISTUNGEN in Nord-Amerika
Vertragsforschungs- und -fertigungsorganisation (CDMO) mit Schwerpunkt auf rekombinanten Proteinen und monoklonalen Antikörpern (mAbs).
Über die Anlage
Ein KI-gesteuertes Bioproduktionsunternehmen revolutioniert die Entwicklung und Herstellung von monoklonalen Antikörpern. Mit Hauptsitz in Madison, WI, kombiniert es Hochdurchsatzproduktion mit proprietärem maschinellem Lernen, um optimale skalierbare Herstellungsprozesse in Stunden statt Jahren vorherzusagen.
Durch die Beschleunigung der Entwicklungszeiten und die Senkung der Kosten ermöglicht diese Organisation Biopharma-Innovatoren, lebensrettende Therapien schneller und effizienter auf den Markt zu bringen. Mit umfassender Expertise in der Antikörperherstellung, Proteinreinigung und Bioinformatik unterstützt sie eine Vielzahl von Partnern in Forschung, Diagnostik und Therapie mit skalierbarer, in den USA ansässiger Produktion und datenbasiertem Prozessdesign.
Zertifizierungen
Tätigkeit
- Abs (Antikörper), Peptide, Proteine, Hormone und Enzyme, Impfstoffe, FDF/DROGENPRODUKTE, BIOLOGIEN, DIENSTLEISTUNGEN Herstellung
Eigenschaften
- Verwendet: Untersuchung, Präklinisch, Phase I, Phase II, Menschlich, Veterinär
- Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag)
- Kontrollierte Substanz: N/A
- BSL: 1, 2
- Therapeutische Bereiche: (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (B) Blut und blutbildende Organe, (C) Herz-Kreislauf-System, (D) Dermatologische Produkte, (G) Genito-Harnsystem und Sexualhormone, (H) Systemische Hormonpräparate außer Sexualhormonen und Insulinen, (L) Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, (M) Muskuloskelettales System, (N) Nervensystem, (P) Antiparasitäre Produkte, Insektizide und Repellentien, (R) Atmungsorgane, (S) Sinnesorgane, (V04) Diagnostische Mittel
- Märkte: FDA (USA), EMA (EU)
Chargengröße / Reaktor
- Klein, Mittel, Groß, Stapel, Fed-Batch, Perfusion, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L, 2000 - 5000 L
Dienstleistungen
- Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Studien zur Vorformulierung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Downstream, Entwicklung von Zelllinien, Zellbanking, Herstellung nicht steriler Produkte, Upstream, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Lyophilisierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden
