N/A

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Zertifizierungen

• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)
• TGA (Australien GMP)
• ANVISA (Brasilien B-GMP)
• Roszdravnadzor (Russland GMP)
• TITCK (Türkische Gesundheitsbehörden)

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Tätigkeit

• Sterile Formen (ophtalmisch, nasal, otisch), Fill&Finish, Flaschen, Ophtalmic-Spender, Rohre, FDF/DROGENPRODUKTE, DIENSTLEISTUNGEN Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Kommerziell (Phase IV), Menschlich, Veterinär
• Toxizität (OEB-Einstufung): N/A
• DEA: N/A
• BSL: N/A
• Therapeutische Bereiche: (S) Sinnesorgane
• Märkte: FDA (USA), EMA (EU), TGA (Australien), ANVISA (Brasilien), Russische Gesundheitsbehörden

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Chargengröße / Reaktor

• Mittel, Groß

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Studien zur Vorformulierung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, Technologietransfer, Pilotanlage, Lyophilisierung, Scale-up, Pilotchargen, Chargenprotokolle, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Lagerung, CTD/eCTD-Erstellung und -Einreichung

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