Eramol | Early Phase Sterile Fill Finish

https://eramol.com/clinical-services-category/sterile-fill-finish/ 您的早期无菌填充完成合作伙伴。从原料药到英国或欧盟 QP 成品放行，Eramol 提供将您的注射产品进入临床试验所需的一切，并在每一步提供质量、监管专业知识和协作。无菌和最终灭菌灌装完成解决方案专为早期临床试验而设计立即咨询 Eramol 提供专门为 I 期和 II 期临床试验供应而设计的、符合欧盟 GMP 附件 1 的无菌制造服务。我们的设施专为敏捷性、可靠性和监管强度而设计，集成了先进的隔离器技术、封闭系统处理、湿热终端灭菌和完整的端到端临床供应链，确保您的无菌注射剂安全、按时到达患者手中，并完全符合监管要求。我们的隔离器旨在最大限度地减少浪费，实现 <0.1% 的线路损耗，从而最大限度地提高产量并保护客户宝贵的原料药。我们支持多种治疗方式，包括小分子、大分子/生物制剂、ATMP/细胞和基因疗法、ADC、RNA 疗法、寡核苷酸、肽、单克隆抗体 (mAb)、病毒载体、放射性药物冷试剂盒和一些细胞毒素。为什么与 Eramol 合作？由合格人员 (QP) 运营的以质量为主导的组织 Eramol 由 QP 创建和运营，在整个组织中融入了质量、合规和患者安全的文化。每个流程的设计均符合全球最高监管标准，让客户对早期试验中符合 GMP 的无菌生产充满信心。临床试验的一站式无菌制造 我们的端到端服务减少了交接并加快了时间安排，涵盖： 无菌和最终灭菌 灌装完成 初级和二级包装和标签，包括致盲准备配置和安慰剂匹配 QC 测试 英国和欧盟临床试验发布的 QP 认证 受控温度存储，包括冷冻能力 通过合格的物流合作伙伴进行全球分销 从无菌制造到临床现场交付的单一、负责任的合作伙伴。最先进的设施 符合 2023 年欧盟 GMP 附件 1，我们的无菌套件具有： A 级无菌隔离器和 UDAF 喷房灌装环境 LAF 和 PCC 罩 受控的 C 级背景 封闭系统技术确保卓越的无菌保证和污染控制 可扩展的灌装完成阶段 I 和 II 试验 批量大小从 <500 到 5,000 瓶（盒装和预装注射器）支持）灌装量 每瓶 0.5–10 mL 高通量早期供应的 24/7 轮班操作 生产线设计和一次性技术可最大程度地减少药品损失 强大的 CCS 减少浪费（<0.1% 生产线损失）并提高药品产量 无菌加工和最终灭菌选项 Eramol 提供多种无菌途径： 基于隔离器的无菌灌装完成 UDAF 喷房灌装 湿热高压灭菌器终端灭菌，具有经过验证的可追溯周期 这可确保符合法规的无菌性，最大限度地提高产量，并在早期开发过程中保留有价值的 API。关键无菌制造能力 混配和无菌过滤 封闭式一次性混合系统 采用 0.22 μm 在线过滤进行无菌混配 使用前和后过滤器完整性测试 无菌灌装完成服务 A 级隔离器或 UDAF 室灌装 称重、压接和过程控制 实时环境监测以实现可重复性和准确性 最终灭菌 基于高压灭菌器的湿热灭菌 全周期验证和可追溯性 容器封闭完整性测试 (CCIT) 无损真空/压力衰减测试 手动和自动目视检查 安慰剂和盲法研究支持 SCHOTT AdaptiQ® 样品瓶，确保供应一致 安慰剂匹配和盲法就绪配置